Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie při léčbě pacientů s neresekovatelným primárním nebo metastatickým karcinomem jater

2. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II radiofrekvenční ablace neresekovatelných jaterních nádorů

Odůvodnění: Zahřívání nádorů na několik stupňů nad tělesnou teplotu může zabít nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti tepelné terapie při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelný primární nebo metastatický karcinom jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost radiofrekvenční ablace u pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater. II. Určete přežití bez onemocnění, míru lokální recidivy u léčených lézí ve srovnání se známou mírou recidivy po jaterní kryoablaci a celkové přežití v této populaci pacientů užívajících tento režim.

Přehled: Pacienti podstupují laparoskopický nebo otevřený laparotomický chirurgický výkon k identifikaci neresekabilních nádorů ultrazvukem. Nádory jsou zahřívány na cílovou teplotu elektrodami po dobu maximálně 20 minut. K dosažení 1 cm okraje ablatované tkáně kolem každé léze lze provést několik ablačních cyklů v závislosti na velikosti lézí a době potřebné k dokončení léčby. Pacienti mohou být znovu léčeni, pokud se nádor recidivuje nebo se objeví nové onemocnění. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno maximálně 59 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza neresekovatelných maligních primárních nebo metastatických nádorů jater Nádory jsou považovány za neresekovatelné na základě následujících faktorů: 1-10 nádorů jater Bilobární nádory jater Umístění 1 nebo více lézí v blízkosti hlavní intrahepatální cévní struktury (jaterní žíla, portální žíla, vena cava) Těžká cirhóza k vyloučení velké resekce jater Žádné neresekovatelné extrahepatální onemocnění Předchozí selhání jiných terapeutických modalit povoleno Ne více než středně těžký ascites Žádná jaterní encefalopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Žádná závažná dysfunkce jater (dětská třída C) Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl Albumin ne vyšší než 3,0 mg /dl PT ne větší než 50 % nad normou Renální: Žádná renální dysfunkce Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez změněného duševního stavu Bez aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Postup: Radiofrekvenční ablace
Nádory zahřívané na cílovou teplotu elektrodami po dobu maximálně 20 minut
Ostatní jména:
  • Tepelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost radiofrekvenční ablace u pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-97328 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit