Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmtetherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele primaire of gemetastaseerde leverkanker

2 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van radiofrequente ablatie van inoperabele levertumoren

RATIONALE: Het verhitten van tumoren tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur kan tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van warmtetherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met inoperabele primaire of gemetastaseerde leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van radiofrequente ablatie bij patiënten met primaire of gemetastaseerde leverkanker. II. Bepaal ziektevrije overleving, lokaal recidiefpercentage in behandelde laesies in vergelijking met bekende recidiefpercentages na hepatische cryoablatie, en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie die dit regime krijgt.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een laparoscopische of open laparotomie-chirurgische procedure om niet-reseceerbare tumoren te identificeren door middel van echografie. Tumoren worden gedurende maximaal 20 minuten met elektroden tot een gewenste temperatuur verwarmd. Om een ​​marge van 1 cm geablateerd weefsel rond elke laesie te verkrijgen, kunnen meerdere ablatiekuren worden uitgevoerd, afhankelijk van de grootte van de laesies en de tijd die nodig is om de behandeling te voltooien. Patiënten kunnen worden teruggetrokken als de tumor terugkeert of als er een nieuwe ziekte verschijnt. Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 59 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van inoperabele, kwaadaardige primaire of gemetastaseerde levertumoren Tumoren worden als inoperabel beschouwd op basis van de volgende factoren: 1-10 levertumoren Bilobar levertumoren Locatie van 1 of meer laesies nabij een belangrijke intrahepatische vasculaire structuur (leverader, poortader, vena cava) Ernstige cirrose om een ​​ernstige leverresectie uit te sluiten Geen inoperabele extrahepatische ziekte Eerder falen van andere therapeutische modaliteiten toegestaan ​​Niet meer dan matige ascites Geen hepatische encefalopathie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Geen ernstige leverdisfunctie (kinderklasse C) Bilirubine niet meer dan 3,0 mg/dl Albumine niet meer dan 3,0 mg /dL PT niet meer dan 50% boven normaal Nier: Geen nierfunctiestoornis Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen veranderde mentale toestand Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte Therapie
Procedure: Radiofrequente ablatie
Tumoren worden gedurende maximaal 20 minuten door elektroden tot doeltemperatuur verwarmd
Andere namen:
  • Warmte Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van radiofrequente ablatie bij patiënten met primaire of gemetastaseerde leverkanker
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-97328 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren