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Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem primärem oder metastasiertem Leberkrebs

2. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Radiofrequenzablation nicht resezierbarer Lebertumoren

BEGRÜNDUNG: Das Erhitzen von Tumoren auf mehrere Grad über der Körpertemperatur kann Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem primärem oder metastasiertem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs. II. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben, die Lokalrezidivrate in behandelten Läsionen im Vergleich zu bekannten Rezidivraten nach hepatischer Kryoablation und das Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation, die dieses Regime erhält.

GLIEDERUNG: Patienten unterziehen sich einem laparoskopischen oder offenen Laparotomie-Operationsverfahren, um nicht resezierbare Tumoren durch Ultraschall zu identifizieren. Dabei werden Tumore über Elektroden für maximal 20 Minuten auf eine Zieltemperatur erhitzt. Um einen Abstand von 1 cm an abgetragenem Gewebe um jede Läsion herum zu erreichen, können je nach Größe der Läsionen und der für den Abschluss der Behandlung erforderlichen Zeit mehrere Ablationszyklen durchgeführt werden. Patienten können erneut behandelt werden, wenn der Tumor erneut auftritt oder eine neue Krankheit auftritt. Die Patienten werden alle 1 Monat, in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 59 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose nicht resezierbarer bösartiger primärer oder metastasierender Lebertumoren. Tumore gelten aufgrund der folgenden Faktoren als nicht resezierbar: 1–10 Lebertumoren. Bilobäre Lebertumoren. Lokalisierung einer oder mehrerer Läsionen in der Nähe einer großen intrahepatischen Gefäßstruktur (Lebervene, Pfortader, Vena). cava) Schwere Leberzirrhose, um eine größere Leberresektion auszuschließen. Keine inoperable extrahepatische Erkrankung. Früheres Versagen anderer Therapiemodalitäten zulässig. Nicht mehr als mäßiger Aszites. Keine hepatische Enzephalopathie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Keine Angabe Leber: Keine schwere Leberfunktionsstörung (Kindklasse C) Bilirubin nicht mehr als 3,0 mg/dl Albumin nicht mehr als 3,0 mg /dL PT nicht mehr als 50 % über dem Normalwert. Nieren: Keine Nierenfunktionsstörung. Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine Veränderung des Geisteszustands. Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Verfahren: Radiofrequenzablation
Tumore werden durch Elektroden für maximal 20 Minuten auf die Zieltemperatur erhitzt
Andere Namen:
  • Wärmetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID97-328
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-97328 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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