Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmeterapi vid behandling av patienter med inoperabel primär eller metastaserad levercancer

2 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av radiofrekvensablation av icke-opererbara levertumörer

MOTIVERING: Att värma upp tumörer till flera grader över kroppstemperatur kan döda tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av värmeterapi vid behandling av patienter som har inoperabel primär eller metastaserad levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten av radiofrekvensablation hos patienter med primär eller metastaserad levercancer. II. Bestäm sjukdomsfri överlevnad, lokal återfallsfrekvens i behandlade lesioner jämfört med kända återfallsfrekvenser efter leverkryoablation och total överlevnad i denna patientpopulation som får denna regim.

DISPLAY: Patienter genomgår laparoskopisk eller öppen laparotomi kirurgisk procedur för att identifiera icke-opererbara tumörer med ultraljud. Tumörer värms upp till en måltemperatur med elektroder under maximalt 20 minuter. För att uppnå en marginal på 1 cm av ablerad vävnad runt varje lesion, kan flera ablationskurser utföras, beroende på storleken på lesionerna och den tid som krävs för att slutföra behandlingen. Patienter kan återbehandlas om tumören återkommer eller ny sjukdom uppstår. Patienterna följs efter 1 månad, var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 59 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av inopererbara maligna primära eller metastaserande levertumörer Tumörer bedöms som icke-opererbara baserat på följande faktorer: 1-10 levertumörer Bilobar levertumörer Lokalisering av 1 eller flera lesioner nära en större intrahepatisk vaskulär struktur (leverven, portalven, vena) cava) Svår cirros för att utesluta en större leverresektion. Ingen inoperabel extrahepatisk sjukdom. Tidigare misslyckande med andra terapeutiska metoder tillåtet. Högst måttlig ascites Ingen leverencefalopati

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar Prestationsstatus: Zubrod 0-1 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ingen allvarlig leverdysfunktion (barnklass C) Bilirubin högst 3,0 mg/dL Albumin högst 3,0 mg /dL PT högst 50 % över det normala Njure: Ingen nedsatt njurfunktion Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inget förändrat mentalt tillstånd Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmeterapi
Procedur: Radiofrekvensablation
Tumörer upphettade till måltemperatur med elektroder under maximalt 20 minuter
Andra namn:
  • Värmeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av radiofrekvensablation hos patienter med primär eller metastaserad levercancer
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID97-328
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-97328 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera