Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par la chaleur dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique non résécable

2 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur l'ablation par radiofréquence des tumeurs hépatiques non résécables

JUSTIFICATION : Le chauffage des tumeurs à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle peut tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thermothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique. II. Déterminer la survie sans maladie, le taux de récidive locale dans les lésions traitées par rapport aux taux de récidive connus après cryoablation hépatique et la survie globale dans cette population de patients recevant ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une intervention chirurgicale laparoscopique ou une laparotomie ouverte pour identifier les tumeurs non résécables par échographie. Les tumeurs sont chauffées à une température cible par des électrodes pendant un maximum de 20 minutes. Pour obtenir une marge de 1 cm de tissu ablaté autour de chaque lésion, plusieurs cycles d'ablation peuvent être effectués, en fonction de la taille des lésions et du temps nécessaire pour terminer le traitement. Les patients peuvent être retraités si la tumeur récidive ou si une nouvelle maladie apparaît. Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 59 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de tumeurs hépatiques primitives ou métastatiques malignes non résécables Les tumeurs sont considérées comme non résécables sur la base des facteurs suivants : 1 à 10 tumeurs hépatiques Tumeurs bilobaires du foie Localisation d'une ou plusieurs lésions à proximité d'une structure vasculaire intrahépatique majeure (veine hépatique, veine cave) Cirrhose sévère pour empêcher une résection hépatique majeure Pas de maladie extrahépatique non résécable Échec antérieur d'autres modalités thérapeutiques autorisé Pas d'ascite plus que modérée Pas d'encéphalopathie hépatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Zubrod 0-1 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Pas de dysfonctionnement hépatique sévère (Child's Class C) Bilirubine pas plus de 3,0 mg/dL Albumine pas plus de 3,0 mg /dL PT pas supérieur à 50 % au-dessus de la normale Rénal : Pas de dysfonctionnement rénal Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'altération de l'état mental Pas d'infection active

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la chaleur
Procédure: Ablation par radiofréquence
Tumeurs chauffées à la température cible par des électrodes pendant 20 minutes maximum
Autres noms:
  • Thérapie par la chaleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2004

Première publication (Estimation)

20 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-97328 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner