Тепловая терапия в лечении пациентов с нерезектабельным первичным или метастатическим раком печени
Исследование фазы II радиочастотной абляции нерезектабельных опухолей печени
ОБОСНОВАНИЕ: Нагревание опухоли на несколько градусов выше температуры тела может убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности теплотерапии при лечении пациентов с нерезектабельным первичным или метастатическим раком печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность радиочастотной абляции у пациентов с первичным или метастатическим раком печени. II. Определите безрецидивную выживаемость, локальную частоту рецидивов в обработанных поражениях по сравнению с известной частотой рецидивов после криоаблации печени и общую выживаемость в этой популяции пациентов, получающих этот режим.
ОПИСАНИЕ: Пациентам проводят лапароскопическую или открытую хирургическую лапаротомию для выявления нерезектабельных опухолей с помощью ультразвука. Опухоли нагреваются электродами до заданной температуры в течение максимум 20 минут. Для достижения края аблированной ткани в 1 см вокруг каждого поражения можно проводить несколько курсов абляции в зависимости от размера поражений и времени, необходимого для завершения лечения. Пациенты могут пройти повторное лечение, если опухоль рецидивирует или появляется новое заболевание. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 59 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз нерезектабельных злокачественных первичных или метастатических опухолей печени. Опухоли считаются нерезектабельными на основании следующих факторов: 1-10 опухолей печени Билобарные опухоли печени Расположение 1 или более поражений вблизи крупных внутрипеченочных сосудистых структур (печеночной вены, воротной вены, вены). cava) Тяжелый цирроз, препятствующий обширной резекции печени Нет нерезектабельного внепеченочного заболевания Допускается предшествующая неудача других терапевтических методов Асцит не выше средней степени Нет печеночной энцефалопатии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Функциональный статус: Зуброд 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 3 месяцев Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Нет тяжелой дисфункции печени (класс C по детскому) Билирубин не более 3,0 мг/дл Альбумин не более 3,0 мг /дл ПВ не более чем на 50% выше нормы Почки: отсутствие почечной дисфункции Креатинин менее 2,0 мг/дл Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие изменений психического статуса Отсутствие активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
|
Опухоли нагреваются электродами до заданной температуры в течение максимум 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность радиочастотной абляции у пациентов с первичным или метастатическим раком печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID97-328
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-ID-97328 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1613
- CDR0000067366 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .