- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004136
Terapia del calore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile
Uno studio di fase II sull'ablazione con radiofrequenza dei tumori epatici non resecabili
RAZIONALE: Il riscaldamento dei tumori a diversi gradi sopra la temperatura corporea può uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia del calore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico. II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva locale nelle lesioni trattate rispetto ai tassi di recidiva noti dopo crioablazione epatica e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti che riceve questo regime.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica laparoscopica o laparotomica aperta per identificare i tumori non resecabili mediante ultrasuoni. I tumori vengono riscaldati a una temperatura target mediante elettrodi per un massimo di 20 minuti. Per ottenere un margine di 1 cm di tessuto ablato attorno a ciascuna lesione, è possibile eseguire più cicli di ablazione, a seconda delle dimensioni delle lesioni e del tempo necessario per completare il trattamento. I pazienti possono essere ritrattati se il tumore si ripresenta o compare una nuova malattia. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 59 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di tumori epatici primitivi o metastatici maligni non resecabili I tumori sono considerati non resecabili in base ai seguenti fattori: 1-10 tumori epatici Tumori epatici bilobari Localizzazione di 1 o più lesioni vicino a una struttura vascolare intraepatica maggiore (vena epatica, vena porta, vena cava) Grave cirrosi tale da precludere una resezione epatica maggiore Nessuna malattia extraepatica non resecabile Precedente fallimento di altre modalità terapeutiche consentite Ascite non più che moderata Nessuna encefalopatia epatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna grave disfunzione epatica (Child's Class C) Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL Albumina non superiore a 3,0 mg /dL PT non superiore al 50% sopra il normale Renale: Nessuna disfunzione renale Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuno stato mentale alterato Nessuna infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia del calore
|
Tumori riscaldati alla temperatura desiderata dagli elettrodi per un massimo di 20 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- metastasi epatiche
- carcinoma epatico primario dell'adulto avanzato
- carcinoma epatico primario ricorrente dell'adulto
- carcinoma epatico primario localizzato non resecabile dell'adulto
- carcinoma epatico infantile in stadio IV
- carcinoma epatico infantile ricorrente
- carcinoma epatico infantile in stadio III
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID97-328
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-97328 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1613
- CDR0000067366 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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