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Terapia del calore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile

2 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sull'ablazione con radiofrequenza dei tumori epatici non resecabili

RAZIONALE: Il riscaldamento dei tumori a diversi gradi sopra la temperatura corporea può uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia del calore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico. II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva locale nelle lesioni trattate rispetto ai tassi di recidiva noti dopo crioablazione epatica e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti che riceve questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica laparoscopica o laparotomica aperta per identificare i tumori non resecabili mediante ultrasuoni. I tumori vengono riscaldati a una temperatura target mediante elettrodi per un massimo di 20 minuti. Per ottenere un margine di 1 cm di tessuto ablato attorno a ciascuna lesione, è possibile eseguire più cicli di ablazione, a seconda delle dimensioni delle lesioni e del tempo necessario per completare il trattamento. I pazienti possono essere ritrattati se il tumore si ripresenta o compare una nuova malattia. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 59 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di tumori epatici primitivi o metastatici maligni non resecabili I tumori sono considerati non resecabili in base ai seguenti fattori: 1-10 tumori epatici Tumori epatici bilobari Localizzazione di 1 o più lesioni vicino a una struttura vascolare intraepatica maggiore (vena epatica, vena porta, vena cava) Grave cirrosi tale da precludere una resezione epatica maggiore Nessuna malattia extraepatica non resecabile Precedente fallimento di altre modalità terapeutiche consentite Ascite non più che moderata Nessuna encefalopatia epatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna grave disfunzione epatica (Child's Class C) Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL Albumina non superiore a 3,0 mg /dL PT non superiore al 50% sopra il normale Renale: Nessuna disfunzione renale Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuno stato mentale alterato Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
Tumori riscaldati alla temperatura desiderata dagli elettrodi per un massimo di 20 minuti
Altri nomi:
  • Terapia del calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-97328 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

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