- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004172
III기 또는 IV기 유방암 환자 치료에서 방사선 요법과 화학요법, 필그라스팀 및 줄기세포 이식
이전에 치료받은 진행성 유방암 환자를 위한 말초 줄기 세포 이식 프로토콜 - 2상 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 개인의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 요법과 자가 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
목적: 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 유방암 환자를 치료할 때 화학 요법과 필그라스팀 플러스 줄기 세포 이식의 두 가지 요법의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 이전에 치료를 받은 진행성 유방암 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 지원 및 경화 방사선 요법을 전처리 대량 질병 부위에 적용한 고용량 카보플라틴, 이포스파마이드 및 티오테파에 따른 항종양 반응, 생존 및 무질병 생존을 평가합니다. 암. II. 이러한 환자에서 고용량 화학요법의 독성을 평가합니다. III. 이 환자 모집단에서 PBSC 동원의 효과를 고용량 시클로포스파마이드 및 필그라스팀(G-CSF) 대 G-CSF 단독과 비교하십시오.
개요: 환자는 주치의의 재량에 따라 2개의 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동원 그룹 중 1개에 배정됩니다. 그룹 1: 환자는 매일 6시간 동안 고용량 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 매일 피하(SQ)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 사이클로포스파미드 완료 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복된 후 3일까지 그리고 PBSC가 수확될 때까지 계속됩니다. 그룹 2: 환자는 PBSC가 수확될 때까지 G-CSF SQ를 매일 단독으로 받습니다. 두 그룹 모두: 사이클로포스파미드 주입 후 15-19일 또는 혈구 수가 회복될 때 PBSC를 수확합니다. 환자는 -5일에서 -3일 사이에 지속적으로 고용량 카보플라틴 IV, 4시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV, 1시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC는 병용 화학요법 완료 후 48시간부터 재주입됩니다. 환자는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복된 후 3일까지 G-CSF SQ를 받습니다. 3cm보다 큰 이식 전 전이 부위는 이식 후부터 혈구 수가 회복된 후에 방사선 조사를 합니다. 환자는 1년 동안 매월 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 12-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 이전에 치료받은 III기 또는 IV기 유방암 CNS 질환 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 생리학적 65세 이하 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0 또는 1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 간 전이로 인한 것이 아닌 한 정상 간 기능 정상 SGOT 또는 SGPT의 1.5배 미만 빌리루빈 정상 SGOT 또는 SGPT 미만 정상의 1.5배 미만 Alkaline phosphatase 정상의 1.5배 미만 C형 간염 항체가 양성이면 간 기능이 정상이거나 간 기능 장애가 만성 간염이 아닌 전이성 질환으로 인한 것임 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 초과 50 mL/min 심혈관: LVEF 정상 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 약물이 필요한 심각한 부정맥 없음 울혈성 심부전 병력 없음 폐: DLCO 최소 50% 예측 FEV1 및/또는 FVC 최소 75% 예측 심각한 비신생물성 폐 질환 없음( 중증 만성 폐쇄성 폐질환) 연구 요법을 방해하는 기타: 임신하지 않음 음성 임신 테스트 HIV 음성 B형 간염 및 C형 간염 표면 항원 음성 연구 요법을 배제할 활성 상태의 심각한 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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