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Chimiothérapie, filgrastim et greffe de cellules souches avec radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV

8 juin 2012 mis à jour par: Northwestern University

Protocole de greffe de cellules souches périphériques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traité - Une étude pilote de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe autologue de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie et de filgrastim plus greffe de cellules souches dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse antitumorale, la survie et la survie sans maladie après une dose élevée de carboplatine, d'ifosfamide et de thiotépa avec un soutien des cellules souches du sang périphérique autologue (PBSC) et une radiothérapie de consolidation aux sites de la maladie en vrac avant le traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traité un cancer. II. Évaluer la toxicité de la chimiothérapie à haute dose chez ces patients. III. Comparez l'efficacité de la mobilisation du PBSC avec du cyclophosphamide et du filgrastim à haute dose (G-CSF) par rapport au G-CSF seul dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) à la discrétion du médecin traitant : Groupe 1 : Les patients reçoivent une dose élevée de cyclophosphamide IV pendant 6 heures et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) quotidiennement en commençant 24 heures après la fin du cyclophosphamide et en continuant jusqu'à 3 jours après la récupération des numérations globulaires et jusqu'à ce que les PBSC soient récoltés. Groupe 2 : Les patients reçoivent quotidiennement du G-CSF SQ seul jusqu'à ce que les PBSC soient récoltés. Les deux groupes : les PBSC sont récoltés les jours 15 à 19 après la perfusion de cyclophosphamide ou lorsque la numération globulaire se rétablit. Les patients reçoivent du carboplatine IV à haute dose en continu, de l'ifosfamide IV pendant 4 heures et du thiotépa IV pendant 1 heure les jours -5 à -3. Les PBSC sont réinjectés 48 heures après la fin de la chimiothérapie combinée. Les patients reçoivent du G-CSF SQ à partir du jour 0 et jusqu'à 3 jours après la récupération de la numération globulaire. Les sites de métastases prétransplantation supérieures à 3 cm sont irradiés après la transplantation et après la récupération de la numération globulaire. Les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein de stade III ou IV, préalablement traité, prouvé histologiquement Aucune maladie du SNC Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Physiologique 65 ans et moins Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Fonction hépatique normale sauf en raison de métastases hépatiques Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale SGOT ou SGPT inférieure Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la normale Si les anticorps anti-hépatite C sont positifs, la fonction hépatique doit être normale OU le dysfonctionnement hépatique doit être dû à une maladie métastatique et non à une hépatite chronique Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min Cardiovasculaire : FEVG normale Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucune arythmie importante nécessitant des médicaments Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % du VEMS prédit et/ou FVC d'au moins 75 % de la valeur prédite Aucune maladie pulmonaire non néoplasique grave ( maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) qui empêcherait le traitement de l'étude Autre : Pas enceinte Grossesse négative test VIH négatif Antigènes de surface des hépatites B et C négatifs Aucune condition médicale grave active qui empêcherait le traitement à l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2004

Première publication (Estimation)

16 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 92B3T
  • NU-92B3T
  • NCI-G99-1640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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