Quimioterapia, filgrastim y trasplante de células madre con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV
Protocolo de trasplante de células madre periféricas para pacientes con cáncer de mama avanzado previamente tratado: un estudio piloto de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. La combinación de quimioterapia con el trasplante autólogo de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia y filgrastim más trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta antitumoral, la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad después de dosis altas de carboplatino, ifosfamida y tiotepa con apoyo autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) y radioterapia de consolidación en sitios de enfermedad masiva previa al tratamiento en pacientes con cáncer de mama avanzado previamente tratado. cáncer. II. Evaluar la toxicidad de la quimioterapia a altas dosis en estos pacientes. tercero Compare la eficacia de la movilización de PBSC con dosis altas de ciclofosfamida y filgrastim (G-CSF) frente a G-CSF solo en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) a discreción del médico tratante: Grupo 1: Los pacientes reciben dosis altas de ciclofosfamida IV durante 6 horas y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) diariamente comenzando 24 horas después de completar la ciclofosfamida y continuando hasta 3 días después de que se hayan recuperado los recuentos sanguíneos y hasta que se recolecten las PBSC. Grupo 2: Los pacientes reciben G-CSF SQ diariamente solo hasta que se recolectan las PBSC. Ambos grupos: las PBSC se recolectan los días 15 a 19 después de la infusión de ciclofosfamida o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes reciben dosis altas de carboplatino IV de forma continua, ifosfamida IV durante 4 horas y tiotepa IV durante 1 hora en los días -5 a -3. Las PBSC se reinfunden a partir de las 48 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia combinada. Los pacientes reciben G-CSF SQ a partir del día 0 y continúan hasta 3 días después de que se hayan recuperado los recuentos sanguíneos. Los sitios de metástasis previas al trasplante de más de 3 cm se irradian comenzando después del trasplante y después de que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes son seguidos cada mes durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama en estadio III o IV, previamente tratado y probado histológicamente Sin enfermedad del SNC Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Fisiológica de 65 años o menos Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Función hepática normal a menos que se deba a metástasis hepáticas Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal SGOT o SGPT menos 1,5 veces lo normal Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces lo normal Si el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo, la función hepática debe ser normal O la disfunción hepática debe deberse a una enfermedad metastásica y no a una hepatitis crónica Renal: creatinina inferior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular: FEVI normal Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia significativa que requiera medicamentos Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: DLCO al menos 50 % predicho FEV1 y/o FVC al menos 75 % predicho Sin enfermedad pulmonar no neoplásica grave ( enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que impediría la terapia del estudio Otro: No embarazada Embarazo negativo prueba VIH negativa Antígeno de superficie de hepatitis B y C negativo Ninguna condición médica grave activa que impediría la terapia del estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Ifosfamida
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- NU 92B3T
- NU-92B3T
- NCI-G99-1640
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