Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, filgrastim og stamcelletransplantation med strålebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV brystkræft

8. juni 2012 opdateret af: Northwestern University

Perifer stamcelletransplantationsprotokol for patienter med tidligere behandlet avanceret brystkræft - Et fase II pilotstudie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Kombination af kemoterapi med autolog perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer med kemoterapi og filgrastim plus stamcelletransplantation til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet stadium III eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumorrespons, overlevelse og sygdomsfri overlevelse efter højdosis carboplatin, ifosfamid og thiotepa med autolog perifer blodstamcelle (PBSC) støtte og konsolidering af strålebehandling til steder med bulksygdom før behandling hos patienter med tidligere behandlet fremskreden bryst. Kræft. II. Vurder toksiciteten af ​​højdosis kemoterapi hos disse patienter. III. Sammenlign effektiviteten af ​​PBSC-mobilisering med højdosis cyclophosphamid og filgrastim (G-CSF) vs G-CSF alene i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 perifere blodstamcelle (PBSC) mobiliseringsgrupper efter den behandlende læges skøn: Gruppe 1: Patienterne får højdosis cyclophosphamid IV over 6 timer og filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) dagligt begynder 24 timer efter afslutning af cyclophosphamid og fortsætter indtil 3 dage efter blodtallene er kommet sig, og indtil PBSC er høstet. Gruppe 2: Patienter modtager G-CSF SQ dagligt alene, indtil PBSC er høstet. Begge grupper: PBSC høstes på dag 15-19 efter cyclophosphamidinfusion, eller når blodtallene kommer sig. Patienter får højdosis carboplatin IV kontinuerligt, ifosfamid IV over 4 timer og thiotepa IV over 1 time på dag -5 til -3. PBSC reinfunderes begyndende 48 timer efter afslutning af kombinationskemoterapi. Patienter får G-CSF SQ begyndende på dag 0 og fortsætter indtil 3 dage efter, at blodtallene er kommet sig. Steder med prætransplantationsmetastaser større end 3 cm bestråles begyndende efter transplantation og efter at blodtallene er kommet sig. Patienterne følges hver måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere behandlet stadium III eller IV brystkræft Ingen CNS-sygdom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Fysiologisk 65 og under overgangsalderen status: Ikke specificeret Ydeevne status: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Leverfunktion normal, medmindre det skyldes levermetastaser Bilirubin mindre end 1,5 gange normal SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange normal Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange normal Hvis hepatitis C antistof positivt, så skal leverfunktionen være normal ELLER leverdysfunktion skal skyldes metastatisk sygdom og ikke kronisk hepatitis Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: LVEF normal Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen signifikant arytmi, der kræver medicin Ingen historie med kongestiv hjertesvigt Lunge: DLCO mindst 50 % forudsagt FEV1 og/eller FVC mindst 75 % forudsagt Ingen alvorlig nonneoplastisk lungesygdom ( alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom), der ville udelukke studieterapi Andet: Ikke gravid Negativ graviditet test HIV-negativ Hepatitis B og C overfladeantigen negativ Ingen aktiv alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2004

Først opslået (Skøn)

16. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 92B3T
  • NU-92B3T
  • NCI-G99-1640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner