- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004172
Kjemoterapi, filgrastim og stamcelletransplantasjon med strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV brystkreft
Perifer stamcelletransplantasjonsprotokoll for pasienter med tidligere behandlet avansert brystkreft – en fase II pilotstudie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å kombinere kjemoterapi med autolog perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av to regimer med kjemoterapi og filgrastim pluss stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet stadium III eller stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder antitumorrespons, overlevelse og sykdomsfri overlevelse etter høydose karboplatin, ifosfamid og tiotepa med støtte for autologe perifere blodstamceller (PBSC) og konsolidering av strålebehandling til steder med bulksykdom før behandling hos pasienter med tidligere behandlet avansert bryst. kreft. II. Vurder toksisiteten av høydose kjemoterapi hos disse pasientene. III. Sammenlign effektiviteten av PBSC-mobilisering med høydose cyklofosfamid og filgrastim (G-CSF) vs G-CSF alene i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 perifere blodstamcelle (PBSC) mobiliseringsgrupper etter den behandlende legens skjønn: Gruppe 1: Pasienter får høydose cyklofosfamid IV over 6 timer og filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) daglig begynner 24 timer etter ferdigstillelse av cyklofosfamid og fortsetter til 3 dager etter at blodtellingen har kommet seg og til PBSC er høstet. Gruppe 2: Pasienter får G-CSF SQ daglig alene inntil PBSC er høstet. Begge grupper: PBSC høstes på dag 15-19 etter infusjon av cyklofosfamid eller når blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får høydose karboplatin IV kontinuerlig, ifosfamid IV over 4 timer, og tiotepa IV over 1 time på dag -5 til -3. PBSC reinfunderes fra og med 48 timer etter fullført kombinasjonskjemoterapi. Pasienter får G-CSF SQ som begynner på dag 0 og fortsetter til 3 dager etter at blodtellingen har kommet seg. Steder med pretransplantasjonsmetastaser større enn 3 cm bestråles med begynnelse etter transplantasjon og etter at blodtellingen gjenoppretter seg. Pasientene følges hver måned i 1 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tidligere behandlet stadium III eller IV brystkreft Ingen CNS sykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Fysiologisk 65 og under overgangsalderstatus: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Leverfunksjon normal med mindre på grunn av levermetastaser Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normal SGOT eller SGPT mindre enn 1,5 ganger normal Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger normal Hvis hepatitt C-antistoff er positivt, må leverfunksjonen være normal ELLER leverdysfunksjon må skyldes metastatisk sykdom og ikke kronisk hepatitt. Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 mL/min Kardiovaskulær: LVEF normal Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen signifikant arytmi som krever medisiner Ingen historie med kongestiv hjertesvikt Lunge: DLCO minst 50 % spådd FEV1 og/eller FVC minst 75 % spådd Ingen alvorlig ikke-neoplastisk lungesykdom ( alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom) som vil utelukke studieterapi Annet: Ikke gravid Negativ graviditet test HIV-negativ Hepatitt B og C overflateantigen negativ Ingen aktiv alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke studieterapi
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Ifosfamid
- Thiotepa
Andre studie-ID-numre
- NU 92B3T
- NU-92B3T
- NCI-G99-1640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .