Quimioterapia, filgrastim e transplante de células-tronco com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio III ou IV
Protocolo de transplante de células-tronco periféricas para pacientes com câncer de mama avançado previamente tratado - um estudo piloto de fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A combinação de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia e filgrastim mais transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio III ou IV não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta antitumoral, sobrevida e sobrevida livre de doença após altas doses de carboplatina, ifosfamida e tiotepa com suporte autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e radioterapia de consolidação em locais de doença pré-tratamento em massa em pacientes com mama avançada previamente tratada Câncer. II. Avalie a toxicidade da quimioterapia de alta dose nesses pacientes. III. Compare a eficácia da mobilização de PBSC com alta dose de ciclofosfamida e filgrastim (G-CSF) versus G-CSF sozinho nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC), a critério do médico assistente: Grupo 1: Os pacientes recebem altas doses de ciclofosfamida IV durante 6 horas e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) diariamente começando 24 horas após o término da ciclofosfamida e continuando até 3 dias após a recuperação das contagens sanguíneas e até que as PBSC sejam coletadas. Grupo 2: Os pacientes recebem G-CSF SQ diariamente sozinho até que as PBSC sejam colhidas. Ambos os grupos: PBSC são colhidos nos dias 15-19 após a infusão de ciclofosfamida ou quando as contagens sanguíneas se recuperam. Os pacientes recebem altas doses de carboplatina IV continuamente, ifosfamida IV durante 4 horas e tiotepa IV durante 1 hora nos dias -5 a -3. As PBSC são reinfundidas começando 48 horas após a conclusão da quimioterapia combinada. Os pacientes recebem G-CSF SQ começando no dia 0 e continuando até 3 dias após a recuperação das contagens sanguíneas. Locais de metástases pré-transplante maiores que 3 cm são irradiados começando após o transplante e após a recuperação do hemograma. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama estágio III ou IV previamente tratado com comprovação histológica Sem doença do SNC Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Fisiológica 65 anos ou menos Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Função hepática normal, exceto devido a metástases hepáticas Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal SGOT ou SGPT inferior mais de 1,5 vezes o normal Fosfatase alcalina menos de 1,5 vezes o normal Se o anticorpo para hepatite C for positivo, então a função hepática deve ser normal OU a disfunção hepática deve ser causada por doença metastática e não por hepatite crônica Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: FEVE normal Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem arritmia significativa que exija medicamentos Sem história de insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: DLCO pelo menos 50% do VEF1 previsto e/ou CVF pelo menos 75% do previsto Nenhuma doença pulmonar não neoplásica grave ( doença pulmonar obstrutiva crônica grave) que impediria a terapia do estudo Outro: Não grávida Gravidez negativa teste HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B e C negativo Nenhuma condição médica séria ativa que impediria a terapia em estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Ifosfamida
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- NU 92B3T
- NU-92B3T
- NCI-G99-1640
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