Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, filgrasztim és őssejt-transzplantáció sugárterápiával a III. vagy IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2012. június 8. frissítette: Northwestern University

Perifériás őssejt-átültetési protokoll korábban kezelt, előrehaladott emlőrákos betegek számára – II. fázisú kísérleti vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik a személy immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A kemoterápia és az autológ perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több tumorsejtet öljön meg. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a filgrasztim plusz őssejt-transzplantáció két séma hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kezeltek III. vagy IV. stádiumú emlőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A daganatellenes válasz, a túlélés és a betegségmentes túlélés felmérése nagy dózisú karboplatin, ifoszfamid és tiotepa autológ perifériás vér őssejt (PBSC) támogatásával és konszolidációs sugárkezelése után a kezelés előtti tömeges betegség helyén korábban kezelt, előrehaladott emlőbetegségben szenvedő betegeknél rák. II. Mérje fel a nagy dózisú kemoterápia toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze a PBSC mobilizáció hatékonyságát nagy dózisú ciklofoszfamiddal és filgrasztimmal (G-CSF), illetve önmagában adott G-CSF-fel ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegeket a kezelőorvos döntése alapján 2 perifériás vér őssejt (PBSC) mobilizációs csoportból 1-be osztják be: 1. csoport: A betegek nagy dózisú ciklofoszfamid IV-et kapnak 6 órán keresztül, és filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SQ) naponta. a ciklofoszfamid kezelés befejezése után 24 órával kezdődik, és a vérkép helyreállása után 3 napig és a PBSC legyűjtéséig folytatódik. 2. csoport: A betegek naponta egyedül kapják a G-CSF SQ-t a PBSC begyűjtéséig. Mindkét csoport: a PBSC-t a ciklofoszfamid infúziót követő 15-19. napon gyűjtik be, vagy amikor a vérkép helyreáll. A betegek folyamatosan kapnak nagy dózisú karboplatint IV, ifoszfamidot IV 4 órán keresztül és tiotepát IV 1 órán keresztül a -5. és -3. napon. A PBSC-t a kombinált kemoterápia befejezése után 48 órával kezdik újrainfundálni. A betegek G-CSF SQ-t kapnak a 0. naptól kezdve, és a vérkép helyreállása után 3 napig folytatják. A 3 cm-nél nagyobb transzplantációs metasztázisok helyeit a transzplantáció után kezdődően, majd a vérkép helyreállítása után besugározzuk. A betegeket havonta követik 1 évig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 12-24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, korábban kezelt III. vagy IV. stádiumú emlőrák Nincs központi idegrendszeri betegség Hormon receptor állapot: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 65 év alatti és menopauza alatti állapot: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Nincs meghatározva Máj: A májműködés normális, kivéve, ha májmetasztázisok miatt Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál SGOT vagy SGPT mint a normál 1,5-szerese Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 1,5-szerese Ha hepatitis C antitest pozitív, akkor a májműködésnek normálisnak kell lennie VAGY a májműködési zavarnak áttétes betegségnek kell lennie, nem pedig krónikus hepatitisnek. Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Kardiovaszkuláris: LVEF normál Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs jelentős aritmia, amely gyógyszert igényelne. Nincs kórelőzményében pangásos szívelégtelenség Tüdő: DLCO legalább 50% előre jelzett FEV1 és/vagy FVC legalább 75% jósolt Nincs súlyos nem neoplasztikus tüdőbetegség ( súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség), amely kizárná a vizsgálati terápiát Egyéb: Nem terhes Negatív terhesség teszt HIV negatív Hepatitis B és C felületi antigén negatív Nincs aktív súlyos egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányi terápiát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 92B3T
  • NU-92B3T
  • NCI-G99-1640

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel