Chemotherapie, Filgrastim und Stammzelltransplantation mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium III oder IV
Peripheres Stammzelltransplantationsprotokoll für Patientinnen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Brustkrebs – eine Phase-II-Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer autologen Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Schemata Chemotherapie und Filgrastim plus Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit zuvor unbehandeltem Brustkrebs im Stadium III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Antitumorreaktion, des Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens nach hochdosiertem Carboplatin, Ifosfamid und Thiotepa mit Unterstützung durch autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) und Konsolidierungsstrahlentherapie an Stellen mit vorbehandelter Massenerkrankung bei Patientinnen mit vorbehandelter fortgeschrittener Brust Krebs. II. Beurteilen Sie die Toxizität einer Hochdosis-Chemotherapie bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der PBSC-Mobilisierung mit hochdosiertem Cyclophosphamid und Filgrastim (G-CSF) mit G-CSF allein in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer von 2 Mobilisierungsgruppen peripherer Blutstammzellen (PBSC) zugeteilt: Gruppe 1: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid i.v. über 6 Stunden und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) täglich beginnend 24 Stunden nach Beendigung der Cyclophosphamid-Gabe und fortgesetzt bis 3 Tage nach Erholung des Blutbildes und bis zur Entnahme der PBSC. Gruppe 2: Patienten erhalten G-CSF SQ täglich allein, bis PBSC geerntet sind. Beide Gruppen: PBSC werden an den Tagen 15–19 nach der Cyclophosphamid-Infusion oder wenn sich die Blutzahlen erholen, geerntet. Die Patienten erhalten kontinuierlich hochdosiertes Carboplatin i.v., Ifosfamid i.v. über 4 Stunden und Thiotepa i.v. über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -3. PBSC werden beginnend 48 Stunden nach Abschluss der Kombinationschemotherapie reinfundiert. Die Patienten erhalten G-CSF SQ, beginnend am Tag 0 und fortgesetzt bis 3 Tage, nachdem sich die Blutwerte erholt haben. Stellen mit Metastasen vor der Transplantation, die größer als 3 cm sind, werden beginnend nach der Transplantation und nach Erholung des Blutbildes bestrahlt. Die Patienten werden 1 Jahr lang jeden Monat nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-24 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener vorbehandelter Brustkrebs im Stadium III oder IV Keine ZNS-Erkrankung Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: Physiologisch 65 Jahre und jünger Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leberfunktion: Normale Leberfunktion, sofern nicht aufgrund von Lebermetastasen Bilirubin weniger als 1,5-mal normal SGOT oder SGPT niedriger als 1,5-mal normal Alkalische Phosphatase weniger als 1,5-mal normal Wenn Hepatitis-C-Antikörper positiv, muss die Leberfunktion normal sein ODER die Leberfunktionsstörung muss auf eine metastasierte Erkrankung und nicht auf eine chronische Hepatitis zurückzuführen sein 50 ml/min Kardiovaskulär: LVEF normal Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine signifikante Arrhythmie, die Medikamente erfordert Keine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Pulmonal: DLCO mindestens 50 % des Sollwerts FEV1 und/oder FVC mindestens 75 % des Sollwerts Keine schwere nicht-neoplastische Lungenerkrankung ( schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die die Studientherapie ausschließen würde Andere: Nicht schwanger Negative Schwangerschaft Test HIV-negativ Hepatitis-B- und -C-Oberflächenantigen-negativ Kein aktiver schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Studientherapie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Ifosfamid
- Thiotepa
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 92B3T
- NU-92B3T
- NCI-G99-1640
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