원발성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 에닐루라실 및 수술
외과적으로 절제된 원발성 및 전이성 대장암에서 Eniluracil로 48시간 전처리 후 Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) 활성 평가
근거: Eniluracil은 화학요법 약물을 분해하는 종양 효소를 차단하여 화학요법의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 원발성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 수술 후 에닐루라실의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 원발성 또는 전이성 대장암 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 정상 점막 또는 정상 간에서 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 효소 활성을 결정합니다. II. 이 환자 집단의 종양, PBMC 및 정상 조직에서 DPD를 비활성화하는 에닐루라실의 능력을 평가합니다. III. 이러한 환자의 수술 절제 후 PBMC에서 DPD 회복 및 우라실 수준을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 환자는 결장직장 종양(원발성 vs 전이성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 -2일과 -1일에 1일 2회 경구 에닐루라실을 투여받은 후 0일에 수술 절제 및 조직 채취를 받았습니다. 2군: 환자는 0일에 수술 절제 및 조직 채취를 실시하는 1군에서와 같이 경구 위약을 투여 받았습니다. 환자는 1개월 동안 매주 추적됩니다.
예상 발생: 총 20명의 환자(치료 부문당 10명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 질병 특성: 조직학적으로 입증되었거나 의심스러운 원발성 또는 전이성 대장암이 질병 절제술을 받고 있는 경우
- 환자 특성:A. 연령: 19세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 60-100%
- 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 동시 치료:
- 피험자는 이전 플루오로우라실, 카페시타빈, 플루오로우라실-우라실, 플록수리딘 또는 S-1 내분비 요법 이후 최소 8주가 경과했습니다:
- 이전 또는 동시 스테로이드 없음 방사선 요법:
- 수술: 이전 응급 수술 없음(예: 천공 또는 폐색) 이전 이식 없음
- 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 효소에 의해 이전 약물이 대사된 이후 최소 8주 이전 플루시토신 이후 최소 8주
제외:
- 심한 감염(백혈구수)WBC>정상의 2배
- 발열
- 부패
- 면역억제제 치료 중인 피험자
- 피험자는 빌리루빈/크레아티닌 > 정상 수준의 2배를 혈청으로 할 것입니다.
- 임산부/수유부
- 무작위 배정 전 28일 이내에 eniluracil 또는 5-FU(Fluorouracil)을 투여받은 피험자
- 5년 이내에 사망할 가능성이 높은 동반 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 에닐루라실 20 mg 1일 2회
연구 기간 동안 매일 2회 에닐루라실 20mg을 투여했습니다.
이 피험자는 종양이 절제 가능한 경우 수술을 받을 수 있습니다.
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피험자 수술 전 및 전이성 질환에 주어질 것입니다.
다른 이름들:
피험자가 외과적 절제가 가능한 경우에만
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 기간 동안 제공될 20mg 위약.
이 피험자는 종양이 절제 가능한 경우 수술을 받을 수 있습니다.
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피험자 수술 전 및 전이성 질환에 주어질 것입니다.
다른 이름들:
피험자가 외과적 절제가 가능한 경우에만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 현재 임상 투여량에서 에닐루라실을 입증하는 것입니다.
기간: 수술 전 및 첫 투여 후 최대 30일
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표준 임상 용량에서 생체 내 원발성 및 전이성 결장직장암에서 DPD를 억제할 수 있는지 확인합니다.
5-FU(Fluorouracil) 종양 저항성의 메커니즘 중 하나가 DPD의 과발현이기 때문에, 본 연구에서 eniluracil에 의한 종양에서의 DPD의 효과적인 불활성화는 이러한 유형의 5-FU(Fluorouracil) 저항성을 극복하기 위한 eniluracil의 사용을 지지할 것입니다.
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수술 전 및 첫 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPD 복구 및 우라실 수준 평가
기간: 수술 전 및 첫 번째 투여 후 최대 30일
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수술 후 5-7일, 12-16일, 20-24일 및 26-30일 범위에서 4회 더 DPD 및 우라실 수치의 회복을 평가합니다.
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수술 전 및 첫 번째 투여 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목표
기간: 첫 투여 후 최대 30일까지 시험 기간
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첫 투여 후 최대 30일까지 시험 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin J. Heslin, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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