原発性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるエニルラシルと手術
2015年6月12日 更新者：Marty Heslin、University of Alabama at Birmingham
エニルラシルによる48時間前処理後の外科的に切除された原発性および転移性結腸直腸癌におけるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）活性の評価
根拠: エニルラシルは、化学療法薬を分解する腫瘍酵素を遮断することにより、化学療法の有効性を高める可能性があります。
目的: 原発性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるエニルラシルとその後の手術の有効性を判断するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 原発性または転移性結腸直腸癌患者の末梢血単核細胞 (PBMC)、正常粘膜、または正常肝臓におけるジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) の酵素活性を測定します。 Ⅱ． この患者集団の腫瘍、PBMC、および正常組織の DPD を不活性化するエニルラシルの能力を評価します。 III. これらの患者の外科的切除後の PBMC の DPD 回復とウラシル レベルを評価します。
概要: これは無作為化されたプラセボ対照試験です。 患者は結腸直腸腫瘍 (原発性 vs 転移性) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、-2 日目と -1 日目に 1 日 2 回経口エニルラシルを受け、その後 0 日目に外科的切除と組織採取が行われます。アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを受け、その後 0 日目に外科的切除と組織採取が行われます。患者は毎週 1 か月間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者 (治療群ごとに 10 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 疾患の特徴: 組織学的に証明された、または疑わしい原発性または転移性結腸直腸癌で、疾患の切除を受けている
- 患者の特徴：A. 年齢：19歳以上
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100%
- -妊娠中または授乳中ではない妊娠可能な患者は、研究中および研究後少なくとも1か月間は効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前の同時療法：
- -被験者は、以前のフルオロウラシル、カペシタビン、フルオロウラシル-ウラシル、フロクスウリジン、またはS-1内分泌療法から少なくとも8週間経っています。
- 以前または同時のステロイドなし 放射線療法:
- 手術：以前の緊急手術（例：穿孔または閉塞）なし 移植歴なし
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ酵素によって代謝される以前の薬物から少なくとも 8 週間 フルシトシンの以前の使用から少なくとも 8 週間
除外：
- 重度の感染症(白血球数)WBC>通常の2倍
- 熱
- 敗血症
- 免疫抑制療法を受けている方
- -被験者は血清ビリルビン/クレアチニン> 2倍の正常レベル
- 妊娠中/授乳中の女性
- -ランダム化前の28日以内にエニルラシルまたは5-FU（フルオロウラシル）を投与された被験者
- -5年未満で死亡する可能性が高くなる併存疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：経口エニルラシル 20 mg 1 日 2 回
試験期間中、20 mg のエニルラシルを 1 日 2 回投与。
腫瘍が切除可能な場合、この患者は手術を受ける可能性があります
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いずれかの被験者に投与されます 術前および転移性疾患
他の名前：
被験者が外科的切除に適している場合のみ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究期間中に与えられる20mgのプラセボ。
腫瘍が切除可能な場合、この患者は手術を受ける可能性があります
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いずれかの被験者に投与されます 術前および転移性疾患
他の名前：
被験者が外科的切除に適している場合のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目標は、現在の臨床用量でエニルラシルを証明することです
時間枠：術前および初回投与後 30 日以内
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標準的な臨床用量で、in vivo で原発性および転移性結腸直腸癌の DPD を阻害できるかどうかを確認する。
5-FU(フルオロウラシル) 腫瘍耐性のメカニズムの 1 つは DPD の過剰発現であるため、この研究におけるエニルウラシルによる腫瘍における DPD の効果的な不活化は、このタイプの 5-FU(フルオロウラシル) 耐性を克服するためのエニルウラシルの使用を支持します。
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術前および初回投与後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DPD 回収率とウラシル レベルを評価する
時間枠：術前および初回投与後最大 30
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術後5～7日、12～16日、20～24日、および26～30日の範囲で、DPDおよびウラシルレベルの回復をさらに4回評価する。
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術前および初回投与後最大 30
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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具体的な目的
時間枠：初回投与後30日までの試験期間
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初回投与後30日までの試験期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin J. Heslin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
2001年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067438
- F980826006 (他の：University of Alabama at Birmingham IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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