Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eniluracil en chirurgie bij de behandeling van patiënten met primaire of gemetastaseerde colorectale kanker

12 juni 2015 bijgewerkt door: Marty Heslin, University of Alabama at Birmingham

Evaluatie van de activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) bij chirurgisch gereseceerde primaire en gemetastaseerde colorectale kanker na 48 uur voorbehandeling met Eniluracil

RATIONALE: Eniluracil kan de effectiviteit van chemotherapie verhogen door tumorenzymen te blokkeren die chemotherapiemedicijnen afbreken.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van eniluracil te bepalen, gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met primaire of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de enzymatische activiteit van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), normale mucosa of normale lever bij patiënten met primaire of gemetastaseerde colorectale kanker. II. Evalueer het vermogen van eniluracil om DPD in de tumor, PBMC's en normaal weefsel in deze patiëntenpopulatie te inactiveren. III. Beoordeel DPD-herstel en uracil-niveaus in PBMC's na chirurgische resectie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens colorectale tumor (primair versus gemetastaseerd). Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal eniluracil op dag -2 en -1, gevolgd door chirurgische resectie en weefseloogst op dag 0. Arm II: Patiënten krijgen een orale placebo zoals in arm I, gevolgd door chirurgische resectie en weefseloogst op dag 0. Patiënten worden gedurende 1 maand wekelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten (10 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen of verdacht primair of gemetastaseerd colorectaal carcinoom dat resectie van de ziekte ondergaat
  2. KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT:A. Leeftijd: 19 jaar en ouder
  3. Prestatiestatus: Karnofsky 60-100%
  4. Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na het onderzoek
  5. VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
  6. Proefpersoon heeft ten minste 8 weken geleden eerdere fluorouracil-, capecitabine-, fluorouracil-uracil-, floxuridine- of S-1-endocriene therapie gehad:
  7. Geen eerdere of gelijktijdige steroïden Radiotherapie:
  8. Chirurgie: Geen eerdere spoedoperatie (bijv. perforatie of obstructie) Geen eerdere transplantatie
  9. Minstens 8 weken sinds een eerder geneesmiddel gemetaboliseerd door dihydropyrimidine dehydrogenase enzym Ten minste 8 weken sinds flucytosine eerder

Uitsluiting:

  1. Ernstige infectie (aantal witte bloedcellen) WBC> 2 keer normaal
  2. Koorts
  3. Sepsis
  4. Onderwerp op immunosuppressieve therapie
  5. Proefpersonen zullen serum bilirubine/creatinine> 2 keer normale niveaus hebben
  6. Zwangere/zogende vrouwen
  7. Onderwerpen die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie eniluracil of 5-FU (Fluorouracil) hebben gekregen
  8. Onderwerp met comorbiditeitsziekten die de kans op overlijden binnen <5 jaar vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale eniluracil 20 mg tweemaal daags
20 mg eniluracil tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek. Dit onderwerp kan een operatie ondergaan ALS de tumor vatbaar is voor resectie
Geneesmiddel: eniluracil
Zal worden gegeven aan pre-operatieve en gemetastaseerde ziekte
Andere namen:
  • 5 Fu/eniluracil (eli Lilly)
  • 5-fu/eniluracil
  • 5fu/eniluraci
Procedure: conventionele colonchirurgie
Alleen als het onderwerp vatbaar is voor chirurgische resecties
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placebo die zal worden gegeven voor de duur van het onderzoek. Dit onderwerp kan een operatie ondergaan ALS de tumor vatbaar is voor resectie
Geneesmiddel: eniluracil
Zal worden gegeven aan pre-operatieve en gemetastaseerde ziekte
Andere namen:
  • 5 Fu/eniluracil (eli Lilly)
  • 5-fu/eniluracil
  • 5fu/eniluraci
Procedure: conventionele colonchirurgie
Alleen als het onderwerp vatbaar is voor chirurgische resecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doel om aan te tonen dat eniluracil bij de huidige klinische doses
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 30 dagen na de eerste dosis
Om te zien of bij standaard klinische doses DPD in vivo kan worden geremd bij primaire en gemetastaseerde colorectale kanker. Aangezien een van de mechanismen van 5-FU (Fluorouracil) tumorresistentie overexpressie van DPD is, zal effectieve inactivatie van DPD in tumoren door eniluracil in deze studie het gebruik van eniluracil ondersteunen om dit type 5-FU (Fluorouracil) resistentie te overwinnen.
Preoperatief en tot 30 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer DPD-herstel en uracil-niveaus
Tijdsspanne: pre-operatief en tot 30 na de eerste dosis
Om het herstel van DPD- en uracil-niveaus nog 4 keer te evalueren in het bereik van postoperatieve dagen 5-7, 12-16, 20-24 en 26-30.
pre-operatief en tot 30 na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke doelen
Tijdsspanne: Duur van de proef tot 30 dagen na de eerste dosis
  1. Bepaal de enzymatische activiteit van DPD in het normale slijmvlies of de normale lever van PBMC en bij primaire en secundaire colorectale kankers
  2. Bevestig het vermogen van eniluracil om DPD te inactiveren in zowel tumoren als PBMC's en normaal weefsel
  3. Beoordeel DPD-herstel en uracil-niveaus in PBMC's op 5-7, 12-16, 20-24 en 26-30 dagen postoperatief
Duur van de proef tot 30 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin J. Heslin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067438
  • F980826006 (ANDER: University of Alabama at Birmingham IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op eniluracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren