恩尿嘧啶和手术治疗原发性或转移性结直肠癌患者
2015年6月12日 更新者：Marty Heslin、University of Alabama at Birmingham
恩尿嘧啶预处理 48 小时后手术切除的原发性和转移性结直肠癌中二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 活性的评价
理由：恩尿嘧啶可以通过阻断分解化疗药物的肿瘤酶来提高化疗的有效性。
目的：随机 II 期试验，以确定恩尿嘧啶后进行手术治疗原发性或转移性结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定原发性或转移性结直肠癌患者外周血单核细胞 (PBMC)、正常粘膜或正常肝脏中二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的酶活性。 二。 评估恩尿嘧啶在该患者群体的肿瘤、PBMC 和正常组织中灭活 DPD 的能力。 三、 评估这些患者手术切除后 PBMC 中的 DPD 恢复和尿嘧啶水平。
大纲：这是一项随机、安慰剂对照研究。 根据结直肠肿瘤（原发性与转移性）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 -2 天和第 -1 天每天两次口服恩尿嘧啶，然后在第 0 天进行手术切除和组织采集。第 II 组：患者像第 I 组一样接受口服安慰剂，然后在第 0 天进行手术切除和组织采集。患者每周随访 1 个月。
预计应计：本研究将累计 20 名患者（每个治疗组 10 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 疾病特征：组织学证实或可疑的原发性或转移性结直肠癌接受疾病切除术
- 患者特征：A. 年龄：19岁以上
- 性能状态：Karnofsky 60-100%
- 未怀孕或哺乳期患者必须在研究期间和研究后至少 1 个月内使用有效的避孕措施
- 先前的同步治疗：
- 受试者自上次接受氟尿嘧啶、卡培他滨、氟尿嘧啶-尿嘧啶、氟尿苷或 S-1 内分泌治疗后至少 8 周：
- 没有先前或同时的类固醇放疗：
- 手术：既往无急诊手术（如穿孔或阻塞） 无既往移植
- 自任何先前被二氢嘧啶脱氢酶代谢的药物以来至少 8 周 自先前氟胞嘧啶以来至少 8 周
排除：
- 严重感染（白细胞计数）WBC>2倍正常
- 发烧
- 败血症
- 接受免疫抑制治疗的受试者
- 受试者血清胆红素/肌酐 > 正常水平的 2 倍
- 孕妇/哺乳期妇女
- 在随机分组前 28 天内接受过恩尿嘧啶或 5-FU（氟尿嘧啶）治疗的受试者
- 患有会增加在<5 年内死亡可能性的合并症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：口服恩尿嘧啶 20 毫克，每天两次
在研究期间每天两次给予 20 毫克恩尿嘧啶。
如果肿瘤适合切除，则该受试者可能接受手术
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将给予受试者术前和转移性疾病
其他名称：
仅当受试者适合手术切除时
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将在研究期间给予 20 毫克安慰剂。
如果肿瘤适合切除，则该受试者可能接受手术
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将给予受试者术前和转移性疾病
其他名称：
仅当受试者适合手术切除时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是证明恩尿嘧啶在当前临床剂量下
大体时间：术前和首次给药后最多 30 天
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看看在标准临床剂量下是否能够在体内抑制原发性和转移性结直肠癌中的 DPD。
由于5-FU（氟尿嘧啶）肿瘤耐药的机制之一是DPD的过度表达，本研究中恩尿嘧啶在肿瘤中有效灭活DPD将支持使用恩尿嘧啶克服这种类型的5-FU（氟尿嘧啶）耐药
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术前和首次给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DPD 回收率和尿嘧啶水平
大体时间：术前和首次给药后最多 30 次
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评价术后5-7天、12-16天、20-24天、26-30天4次以上DPD和尿嘧啶水平的恢复情况。
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术前和首次给药后最多 30 次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具体目标
大体时间：第一次给药后最多 30 天的试验期
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第一次给药后最多 30 天的试验期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin J. Heslin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
1999年10月1日
研究完成 (实际的)
2001年5月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月15日
首次发布 (估计)
2004年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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