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Eniluracil e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer colorretal primário ou metastático

12 de junho de 2015 atualizado por: Marty Heslin, University of Alabama at Birmingham

Avaliação da atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) em câncer colorretal primário e metastático ressecado cirurgicamente após 48 horas de pré-tratamento com eniluracil

JUSTIFICAÇÃO: O eniluracilo pode aumentar a eficácia da quimioterapia ao bloquear as enzimas tumorais que decompõem os medicamentos quimioterápicos.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para determinar a eficácia do eniluracil seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer colorretal primário ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade enzimática da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC), mucosa normal ou fígado normal em pacientes com câncer colorretal primário ou metastático. II. Avalie a capacidade do eniluracil de inativar o DPD no tumor, PBMCs e tecido normal nessa população de pacientes. III. Avalie a recuperação de DPD e os níveis de uracil em PBMCs após ressecção cirúrgica nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o tumor colorretal (primário vs metastático). Os pacientes são randomizados em um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem eniluracil oral duas vezes ao dia nos dias -2 e -1, seguido de ressecção cirúrgica e colheita de tecido no dia 0. Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral como no braço I, seguido de ressecção cirúrgica e colheita de tecido no dia 0. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes (10 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma colorretal primário ou metastático histologicamente comprovado ou suspeito submetido à ressecção da doença
  2. CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:A. Idade: 19 anos ou mais
  3. Status de desempenho: Karnofsky 60-100%
  4. Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após o estudo
  5. TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
  6. O sujeito teve pelo menos 8 semanas desde a terapia anterior com fluorouracil, capecitabina, fluorouracil-uracil, floxuridina ou S-1 Endócrino:
  7. Sem esteroides prévios ou concomitantes Radioterapia:
  8. Cirurgia: Nenhuma cirurgia emergente anterior (por exemplo, perfuração ou obstrução) Nenhum transplante anterior
  9. Pelo menos 8 semanas desde qualquer droga anterior metabolizada pela enzima dihidropirimidina desidrogenase Pelo menos 8 semanas desde a administração anterior de flucitosina

Exclusão:

  1. Infecção grave (contagem de glóbulos brancos) leucócitos > 2 vezes o normal
  2. Febre
  3. Sepse
  4. Sujeito em terapia imunossupressora
  5. Os indivíduos serão séricos de bilirrubina/creatinina> 2 vezes os níveis normais
  6. Mulheres grávidas/lactantes
  7. Indivíduos que receberam eniluracil ou 5-FU (Fluorouracil) dentro de 28 dias antes da randomização
  8. Sujeito que tem doenças com comorbidade que aumentarão a probabilidade de morte em <5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Eniluracil oral 20 mg duas vezes ao dia
20 mg de eniluracil administrados duas vezes ao dia durante o estudo. Este sujeito pode ser submetido a cirurgia SE o tumor for passível de ressecção
Medicamento: eniluracil
Será administrado a qualquer um dos indivíduos com doença pré-operatória e metastática
Outros nomes:
  • 5 Fu/eniluracil (eli Lilly)
  • 5-fu/eniluracil
  • 5fu/eniluraci
Procedimento: cirurgia convencional do cólon
Somente se o sujeito for passível de ressecções cirúrgicas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg de placebo que serão administrados durante o estudo. Este sujeito pode ser submetido a cirurgia SE o tumor for passível de ressecção
Medicamento: eniluracil
Será administrado a qualquer um dos indivíduos com doença pré-operatória e metastática
Outros nomes:
  • 5 Fu/eniluracil (eli Lilly)
  • 5-fu/eniluracil
  • 5fu/eniluraci
Procedimento: cirurgia convencional do cólon
Somente se o sujeito for passível de ressecções cirúrgicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo principal demonstrar que o eniluracil nas doses clínicas atuais
Prazo: Pré-operatório e até 30 dias após a primeira dose
Para ver se em doses clínicas padrão são capazes de inibir DPD em câncer colorretal primário e metastático in vivo. Uma vez que um dos mecanismos de resistência tumoral ao 5-FU (Fluorouracil) é a superexpressão de DPD, a inativação efetiva do DPD em tumores pelo eniluracil neste estudo apoiará o uso de eniluracil para superar esse tipo de resistência ao 5-FU (Fluorouracil).
Pré-operatório e até 30 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a recuperação de DPD e os níveis de uracilo
Prazo: pré-operatório e até 30 após a primeira dose
Avaliar a recuperação dos níveis de DPD e uracil em mais 4 vezes no intervalo de 5-7,12-16,20-24 e 26-30 dias de pós-operatório.
pré-operatório e até 30 após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Específicos
Prazo: Duração do ensaio até 30 dias após a primeira dose
  1. Determinar a atividade enzimática de DPD na mucosa normal de PBMC ou fígado normal e em câncer colorretal primário e secundário
  2. Confirme a capacidade do eniluracil de inativar o DPD em tumores, bem como em PBMCs e tecidos normais
  3. Avalie a recuperação de DPD e os níveis de uracil em PBMCs em 5-7,12-16,20-24 e 26-30 dias após a cirurgia
Duração do ensaio até 30 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin J. Heslin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067438
  • F980826006 (OUTRO: University of Alabama at Birmingham IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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