Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enilurasiili ja leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen tai metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Marty Heslin, University of Alabama at Birmingham

Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden arviointi kirurgisesti leikatussa primaarisessa ja metastaattisessa paksusuolensyövässä 48 tunnin enilurasiililla suoritetun esihoidon jälkeen

PERUSTELUT: Enilurasiili voi lisätä kemoterapian tehokkuutta estämällä kasvainentsyymejä, jotka hajottavat kemoterapialääkkeitä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus enilurasiilin tehokkuuden määrittämiseksi, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsymaattinen aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC), normaalissa limakalvossa tai normaalissa maksassa potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen paksusuolen syöpä. II. Arvioi enilurasiilin kyky inaktivoida DPD:tä kasvaimessa, PBMC:issä ja normaalissa kudoksessa tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi näiden potilaiden DPD:n palautuminen ja urasiilitasot PBMC-soluissa kirurgisen resektion jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan paksusuolen kasvaimen mukaan (primaarinen vs. metastaattinen). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta enilurasiilia kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja kudosten talteenotto päivänä 0. Käsittely II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kuten ryhmässä I, jonka jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja kudoskeräys päivänä 0. Potilaita seurataan viikoittain 1 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta (10 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu tai epäilyttävä primaarinen tai metastaattinen paksusuolensyöpä, jolle tehdään taudin resektio
  2. POTILAS OMINAISUUDET: A. Ikä: 19 vuotta ja enemmän
  3. Suorituskyky: Karnofsky 60-100%
  4. Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  5. EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
  6. Koehenkilöllä on ollut vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta fluorourasiili-, kapesitabiini-, fluorourasiili-urasiili-, floksuridiini- tai S-1 endokriinisesta hoidosta:
  7. Ei aikaisempaa tai samanaikaista steroidihoitoa:
  8. Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta (esim. perforaatio tai tukkeuma) Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  9. Vähintään 8 viikkoa aiemmasta lääkkeestä, joka on metaboloitunut dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin vaikutuksesta. Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta flusytosiinista

Poissulkeminen:

  1. Vaikea infektio (valkosolujen määrä) valkosolujen määrä > 2 kertaa normaali
  2. Kuume
  3. Sepsis
  4. Immunosuppressiivisessa hoidossa oleva henkilö
  5. Koehenkilöiden seerumin bilirubiini/kreatiniiniarvo on > 2 kertaa normaalitaso
  6. Raskaana olevat/imettävät naiset
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enilurasiilia tai 5-FU:ta (fluorourasiilia) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka lisäävät kuoleman todennäköisyyttä alle 5 vuoden kuluttua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava enilurasiili 20 mg kahdesti päivässä
20 mg enilurasiilia kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Tälle kohteelle voidaan tehdä leikkaus, JOS kasvain voidaan leikata
Lääke: enilurasiili
Se annetaan joko koehenkilölle ennen leikkausta tai metastaattiselle sairaudelle
Muut nimet:
  • 5 fu/enilurasiili (eli Lilly)
  • 5-fu/enilurasiili
  • 5fu / eniluraci
Menettely: perinteinen paksusuolen leikkaus
Vain jos kohde on altis kirurgisille resektioille
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
20 mg lumelääkettä, jota annetaan tutkimuksen ajan. Tälle kohteelle voidaan tehdä leikkaus, JOS kasvain voidaan leikata
Lääke: enilurasiili
Se annetaan joko koehenkilölle ennen leikkausta tai metastaattiselle sairaudelle
Muut nimet:
  • 5 fu/enilurasiili (eli Lilly)
  • 5-fu/enilurasiili
  • 5fu / eniluraci
Menettely: perinteinen paksusuolen leikkaus
Vain jos kohde on altis kirurgisille resektioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite osoittaa, että enilurasiili nykyisillä kliinisillä annoksilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sen selvittämiseksi, pystyvätkö tavanomaisilla kliinisillä annoksilla estämään DPD:tä primaarisessa ja metastaattisessa paksusuolensyövässä in vivo. Koska yksi 5-FU (fluorourasiili) kasvainresistenssin mekanismeista on DPD:n yli-ilmentyminen, enilurasiilin aiheuttama tehokas inaktivoiva DPD kasvaimissa tässä tutkimuksessa tukee enilurasiilin käyttöä tämän tyyppisen 5-FU (fluorourasiili) resistenssin voittamiseksi.
Ennen leikkausta ja enintään 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DPD:n talteenotto ja urasiilitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja enintään 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida DPD- ja urasiilitasojen palautumista vielä 4 kertaa leikkauksen jälkeisten päivien välillä 5-7, 12-16, 20-24 ja 26-30.
ennen leikkausta ja enintään 30 ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityiset tavoitteet
Aikaikkuna: Kokeen kesto enintään 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
  1. Määritä DPD:n entsymaattinen aktiivisuus PBMC:n normaalissa limakalvossa tai normaalissa maksassa sekä primaarisissa ja sekundaarisissa paksusuolensyövissä
  2. Vahvista enilurasiilin kyky inaktivoida DPD:tä kasvaimissa sekä PBMC:issä ja normaaleissa kudoksissa
  3. Arvioi DPD:n palautuminen ja urasiilitasot PBMC-soluissa 5-7, 12-16, 20-24 ja 26-30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokeen kesto enintään 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin J. Heslin, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067438
  • F980826006 (MUUTA: University of Alabama at Birmingham IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa