- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004238
10-Propargyl-10-Deazaaminopterin의 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin(PDX)의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 3B기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 10-프로파길-10-데아자아미노프테린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 10-프로파르길-10-데아자아미노프테린을 1차로 치료한 IIIB기(흉막 또는 심낭 질환) 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. 또는 2차 화학요법. II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 결정합니다. III. 이러한 환자의 생존 기간을 결정합니다. IV. 이 환자들의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 환자는 1일과 15일에 10-프로파길-10-데아자아미노프테린 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 삶의 질은 각 코스 시작 시에 평가됩니다. 질병 진행에 대해 8주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 19-39명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 IIIB기(흉막 또는 심낭 질환) 또는 IV기 비소세포폐암 조사되지 않은 측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변 흉막 삼출, 골 전이, 뇌 전이, 혈청 효소 상승 및 비정상적인 방사성핵종 스캔 유일한 지표 병변으로 받아들일 수 없음 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 복수가 없음 등급 III 또는 IV 부종이 없음 이전 폐절제술 없음 증상이 있거나 제어되지 않는 뇌 또는 연수막 침범 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 혈소판 수 최소 160,000/mm3 간: 빌리루빈 1.0 이하 mg/dL AST 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하 Alkaline phosphatase ULN의 5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 심혈관: 필요한 불안정한 심장 질환 없음 치료 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다른 동시 활성 암 없음 정신병 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음 통제되지 않은 활동성 감염 없음 기타 심각한 질병이나 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 또는 안정적인 질병 후 진행 또는 수술 전 또는 보조 화학 요법 1회를 포함한 이전 화학 요법 1회에 대한 초기 반응 내분비 요법: 용량이 안정적인 경우 동시 스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 수술 후 최소 3주 이상: 질병 특성 참조 기타: 이전 항엽산제 없음 이전 엽산 보충제 이후 최소 7일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 99-053
- CDR0000067482 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
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