- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004238
10-Propargil-10-Deazaaminopterina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Um estudo de fase II de 10-Propargil-10-Deazaaminopterina (PDX) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da 10-propargil-10-deazaaminopterina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e o tempo de progressão da doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB (doença pleural ou pericárdica) ou estágio IV tratados com 10-propargil-10-deazaaminopterina como primeira linha ou quimioterapia de segunda linha. II. Determine a toxicidade desta droga nesta população de pacientes. III. Determine a duração da sobrevida desses pacientes. 4. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 10-propargil-10-deazaaminopterina IV nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada no início de cada curso. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas para progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio IIIB (doença pleural ou pericárdica) confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV Lesão indicadora mensurável ou avaliável que não foi irradiada Derrames pleurais, metástases ósseas, metástases cerebrais, enzimas séricas elevadas e cintilografias anormais com radionucleotídeos são inaceitável como único indicador de lesões Sem derrames pleurais clinicamente significativos ou ascite Sem edema grau III ou IV Sem pneumonectomia prévia Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo sintomático ou descontrolado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 160.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,0 mg/dL AST não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca instável que exija tratamento Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhum outro câncer ativo concomitante Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões Nenhuma infecção ativa descontrolada Nenhuma outra doença grave ou condição médica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior OU Progressão após doença estável ou resposta inicial a 1 regime de quimioterapia anterior, incluindo 1 regime de quimioterapia pré-operatório ou adjuvante Terapia endócrina: Corticóides concomitantes permitidos se a dose for estável Radioterapia: Consulte as Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem antifolatos anteriores Pelo menos 7 dias desde os suplementos anteriores de ácido fólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-053
- CDR0000067482 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
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