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10-Propargil-10-Deazaaminopterina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

18 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de 10-Propargil-10-Deazaaminopterina (PDX) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da 10-propargil-10-deazaaminopterina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e o tempo de progressão da doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB (doença pleural ou pericárdica) ou estágio IV tratados com 10-propargil-10-deazaaminopterina como primeira linha ou quimioterapia de segunda linha. II. Determine a toxicidade desta droga nesta população de pacientes. III. Determine a duração da sobrevida desses pacientes. 4. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem 10-propargil-10-deazaaminopterina IV nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada no início de cada curso. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas para progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio IIIB (doença pleural ou pericárdica) confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV Lesão indicadora mensurável ou avaliável que não foi irradiada Derrames pleurais, metástases ósseas, metástases cerebrais, enzimas séricas elevadas e cintilografias anormais com radionucleotídeos são inaceitável como único indicador de lesões Sem derrames pleurais clinicamente significativos ou ascite Sem edema grau III ou IV Sem pneumonectomia prévia Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo sintomático ou descontrolado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 160.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,0 mg/dL AST não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca instável que exija tratamento Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhum outro câncer ativo concomitante Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões Nenhuma infecção ativa descontrolada Nenhuma outra doença grave ou condição médica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior OU Progressão após doença estável ou resposta inicial a 1 regime de quimioterapia anterior, incluindo 1 regime de quimioterapia pré-operatório ou adjuvante Terapia endócrina: Corticóides concomitantes permitidos se a dose for estável Radioterapia: Consulte as Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem antifolatos anteriores Pelo menos 7 dias desde os suplementos anteriores de ácido fólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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