Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10-Propargyl-10-Deazaaminopterin bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar 10-propargyl-10-deazaaminopterine (PDX) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van 10-propargyl-10-deazaaminopterine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Objectief responspercentage, responsduur en tijd tot ziekteprogressie bepalen bij patiënten met stadium IIIB (pleura- of pericardiale ziekte) of stadium IV niet-kleincellige longkanker behandeld met 10-propargyl-10-deazaaminopterine als eerstelijnsbehandeling of tweedelijnschemotherapie. II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de overlevingsduur bij deze patiënten. IV. Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 10-propargyl-10-deazaaminopterine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Aan het begin van elke cursus wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. Patiënten worden elke 8 weken gevolgd op ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-39 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium IIIB (pleura- of pericardiale ziekte) of stadium IV niet-kleincellige longkanker Meetbare of evalueerbare indicatorlaesie die niet is bestraald Pleurale effusies, botmetastasen, hersenmetastasen, verhoogde serumenzymen en abnormale radionucliotidescans zijn onaanvaardbaar als enige indicatorlaesies Geen klinisch significante pleurale effusies of ascites Geen graad III of IV oedeem Geen eerdere pneumonectomie Geen symptomatische of ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale betrokkenheid

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 160.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,0 mg/dL ASAT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet groter dan 5 maal ULN Nier: Creatinine niet groter dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Cardiovasculair: Geen onstabiele hartziekte vereist behandeling Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere gelijktijdige actieve kanker Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie OF Progressie na stabiele ziekte of initiële respons op 1 eerder chemotherapieschema, waaronder 1 preoperatief of adjuvant chemotherapieschema Endocriene therapie: Gelijktijdige steroïden toegestaan ​​als de dosis stabiel is Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen eerdere antifolaten Ten minste 7 dagen sinds eerdere foliumzuursupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-053
  • CDR0000067482 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren