Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10-Propargyl-10-Deazaaminopterin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

18. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​10-propargyl-10-deazaaminopterin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv responsrate, varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med stadium IIIB (pleural eller perikardiesygdom) eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med 10-propargyl-10-deazaaminopterin som første linje eller anden linje kemoterapi. II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation. III. Bestem varigheden af ​​overlevelse hos disse patienter. IV. Bestem livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager 10-propargyl-10-deazaaminopterin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes i begyndelsen af ​​hvert forløb. Patienterne følges hver 8. uge for sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium IIIB (pleural eller perikardiesygdom) eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer Målbar eller evaluerbar indikatorlæsion, der ikke er blevet bestrålet Pleurale effusioner, knoglemetastaser, hjernemetastaser, forhøjede serumenzymer og unormale radionuclio-enzymer uacceptabel som eneste indikator læsioner Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner eller ascites Ingen grad III eller IV ødem Ingen tidligere pneumonektomi Ingen symptomatisk eller ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Trombocyttal mindst 160.000/mm3 Lever: Bilirubin0 ikke større end 1. Biliru. mg/dL AST ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden samtidig aktiv kræftsygdom Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, inklusive psykotiske lidelser, demens eller kramper Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ELLER Progression efter stabil sygdom eller initial respons på 1 tidligere kemoterapiregime, inklusive 1 præoperativ eller adjuverende kemoterapiregime Endokrin behandling: Samtidige steroider tilladt, hvis dosis er stabil. Strålebehandling Karakteristisk: Se Sygdom Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen tidligere antifolater Mindst 7 dage siden tidligere folinsyretilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner