- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004238
10-Propargyl-10-Deazaaminopterin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft
Et fase II-studie af 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af 10-propargyl-10-deazaaminopterin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem objektiv responsrate, varighed af respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med stadium IIIB (pleural eller perikardiesygdom) eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med 10-propargyl-10-deazaaminopterin som første linje eller anden linje kemoterapi. II. Bestem toksiciteten af dette lægemiddel i denne patientpopulation. III. Bestem varigheden af overlevelse hos disse patienter. IV. Bestem livskvaliteten for disse patienter.
OVERSIGT: Patienter modtager 10-propargyl-10-deazaaminopterin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes i begyndelsen af hvert forløb. Patienterne følges hver 8. uge for sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium IIIB (pleural eller perikardiesygdom) eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer Målbar eller evaluerbar indikatorlæsion, der ikke er blevet bestrålet Pleurale effusioner, knoglemetastaser, hjernemetastaser, forhøjede serumenzymer og unormale radionuclio-enzymer uacceptabel som eneste indikator læsioner Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner eller ascites Ingen grad III eller IV ødem Ingen tidligere pneumonektomi Ingen symptomatisk eller ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Trombocyttal mindst 160.000/mm3 Lever: Bilirubin0 ikke større end 1. Biliru. mg/dL AST ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden samtidig aktiv kræftsygdom Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, inklusive psykotiske lidelser, demens eller kramper Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ELLER Progression efter stabil sygdom eller initial respons på 1 tidligere kemoterapiregime, inklusive 1 præoperativ eller adjuverende kemoterapiregime Endokrin behandling: Samtidige steroider tilladt, hvis dosis er stabil. Strålebehandling Karakteristisk: Se Sygdom Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen tidligere antifolater Mindst 7 dage siden tidligere folinsyretilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-053
- CDR0000067482 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .