10-propargil-10-deazaaminopterina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Un estudio de fase II de 10-propargil-10-deazaaminopterina (PDX) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la 10-propargil-10-deazaaminopterina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (enfermedad pleural o pericárdica) o estadio IV tratados con 10-propargil-10-deazaaminopterina como primera línea o quimioterapia de segunda línea. II. Determinar la toxicidad de este fármaco en esta población de pacientes. tercero Determinar la duración de la supervivencia en estos pacientes. IV. Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 10-propargil-10-deazaaminopterina IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa al inicio de cada curso. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas para la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 39 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIB (enfermedad pleural o pericárdica) o estadio IV confirmado histológicamente. Lesión indicadora medible o evaluable que no ha sido irradiada. inaceptable como único indicador de lesiones Sin derrames pleurales o ascitis clínicamente significativos Sin edema de grado III o IV Sin neumonectomía previa Sin afectación cerebral o leptomeníngea sintomática o no controlada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 4.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Recuento de plaquetas al menos 160.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,0 mg/dL AST no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 5 veces el ULN Renal: creatinina no más de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tiene otro cáncer activo concurrente No tiene antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones No tiene infección activa no controlada No tiene otra enfermedad o afección médica grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa O Progresión después de enfermedad estable o respuesta inicial a 1 régimen de quimioterapia anterior, incluido 1 régimen de quimioterapia preoperatoria o adyuvante Terapia endocrina: Se permiten esteroides concurrentes si la dosis es estable Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: ver Características de la enfermedad Otro: Sin antifolatos previos Al menos 7 días desde la administración previa de suplementos de ácido fólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-053
- CDR0000067482 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
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