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10-propargil-10-deazaaminopterina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla 10-propargil-10-deazaaminopterina (PDX) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della 10-propargil-10-deazaaminopterina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (malattia pleurica o pericardica) o stadio IV trattati con 10-propargil-10-deazaaminopterina come prima linea o chemioterapia di seconda linea. II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la durata della sopravvivenza in questi pazienti. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono 10-propargil-10-deazaaminopterina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata all'inizio di ogni corso. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per la progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Stadio IIIB confermato istologicamente (malattia pleurica o pericardica) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV Lesione indicatrice misurabile o valutabile che non è stata irradiata Versamenti pleurici, metastasi ossee, metastasi cerebrali, enzimi sierici elevati e scansioni radionucliotidiche anormali sono inaccettabile come unica lesione indicatrice Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente significativo Nessun edema di grado III o IV Nessuna precedente pneumonectomia Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo sintomatico o incontrollato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mg/dL AST non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 50 ml/min Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore attivo concomitante Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni Nessuna infezione attiva incontrollata Nessun'altra grave malattia o condizione medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente O progressione dopo malattia stabile o risposta iniziale a 1 regime chemioterapico precedente, incluso 1 regime chemioterapico preoperatorio o adiuvante Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti se la dose è stabile Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun antifolato precedente Almeno 7 giorni dalla precedente assunzione di acido folico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-053
  • CDR0000067482 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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