10-propargil-10-deazaaminopterina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV
Uno studio di fase II sulla 10-propargil-10-deazaaminopterina (PDX) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della 10-propargil-10-deazaaminopterina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (malattia pleurica o pericardica) o stadio IV trattati con 10-propargil-10-deazaaminopterina come prima linea o chemioterapia di seconda linea. II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la durata della sopravvivenza in questi pazienti. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono 10-propargil-10-deazaaminopterina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata all'inizio di ogni corso. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per la progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Stadio IIIB confermato istologicamente (malattia pleurica o pericardica) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV Lesione indicatrice misurabile o valutabile che non è stata irradiata Versamenti pleurici, metastasi ossee, metastasi cerebrali, enzimi sierici elevati e scansioni radionucliotidiche anormali sono inaccettabile come unica lesione indicatrice Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente significativo Nessun edema di grado III o IV Nessuna precedente pneumonectomia Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo sintomatico o incontrollato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mg/dL AST non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 50 ml/min Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore attivo concomitante Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni Nessuna infezione attiva incontrollata Nessun'altra grave malattia o condizione medica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente O progressione dopo malattia stabile o risposta iniziale a 1 regime chemioterapico precedente, incluso 1 regime chemioterapico preoperatorio o adiuvante Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti se la dose è stabile Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun antifolato precedente Almeno 7 giorni dalla precedente assunzione di acido folico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-053
- CDR0000067482 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
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