10-propargyl-10-deazaaminopterin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV
Studie fáze II 10-propargyl-10-deazaaminopterinu (PDX) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti 10-propargyl-10-deazaaminopterinu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB (pleurální nebo perikardiální onemocnění) nebo stádiu IV léčených 10-propargyl-10-deazaaminopterinem jako první linií nebo chemoterapie druhé linie. II. Určete toxicitu tohoto léku u této populace pacientů. III. Určete dobu přežití u těchto pacientů. IV. Určit kvalitu života těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají 10-propargyl-10-deazaaminopterin IV 1. a 15. den. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí na začátku každého kurzu. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů kvůli progresi onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 19–39 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené stadium IIIB (pleurální nebo perikardiální onemocnění) nebo stadium IV nemalobuněčný karcinom plic Měřitelná nebo hodnotitelná indikační léze, která nebyla ozářena Pleurální výpotky, kostní metastázy, mozkové metastázy, zvýšené sérové enzymy a abnormální radionukleotidové skeny nepřijatelné jako jediný indikátor léze Žádné klinicky významné pleurální výpotky nebo ascites Žádný edém stupně III nebo IV Žádná předchozí pneumonektomie Žádné symptomatické nebo nekontrolované postižení mozku nebo leptomeningea
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Počet krevních destiček alespoň 160 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 100. mg/dl AST ne vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Nevyžaduje žádné nestabilní srdeční onemocnění léčba Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná souběžná aktivní rakovina Bez závažných neurologických nebo psychiatrických poruch v anamnéze, včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná jiná závažná nemoc nebo zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie NEBO progrese po stabilním onemocnění nebo počáteční odpovědi na 1 předchozí režim chemoterapie, včetně 1 režimu předoperační nebo adjuvantní chemoterapie Endokrinní léčba: Souběžné podávání steroidů povoleno, pokud je dávka stabilní Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 3 týdny od předchozí radioterapie chirurgického zákroku: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné předchozí antifoláty Minimálně 7 dní od předchozího užívání doplňků kyseliny listové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-053
- CDR0000067482 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína