Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-propargilo-10-deazaaminopteryna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II 10-propargilo-10-deazaaminopteryny (PDX) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności 10-propargilo-10-deazaaminopteryny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB (choroba opłucnej lub osierdzia) lub w stadium IV leczonych 10-propargilo-10-deazaaminopteryną jako leczenie pierwszego rzutu lub chemioterapii drugiego rzutu. II. Określić toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określ czas przeżycia tych pacjentów. IV. Określ jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 10-propargilo-10-deazaaminopterynę IV w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Jakość życia jest oceniana na początku każdego kursu. Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni pod kątem postępu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-39 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB (choroba opłucnej lub osierdzia) lub IV. Wymierna lub możliwa do oceny zmiana wskaźnikowa, która nie była napromieniowana. niedopuszczalne jako jedyna zmiana wskaźnikowa Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza Brak obrzęku III lub IV stopnia Brak przebytej pneumonektomii Brak objawowego lub niekontrolowanego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 160 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,0 mg/dl AspAT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: niestabilna choroba serca wymagająca leczenie Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w wywiadzie, w tym zaburzeń psychotycznych, otępienia lub drgawek Brak czynnej niekontrolowanej infekcji Brak innych poważnych chorób lub schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii LUB Progresja po ustabilizowaniu się choroby lub wstępna odpowiedź na 1 wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym 1 schemat chemioterapii przedoperacyjnej lub uzupełniającej Terapia hormonalna: Równoczesne podawanie steroidów dozwolone, jeśli dawka jest stabilna Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak wcześniejszych antyfolanów Co najmniej 7 dni od wcześniejszej suplementacji kwasu foliowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-053
  • CDR0000067482 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj