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IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療における 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン

2013年6月18日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行非小細胞肺癌患者における 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン (PDX) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV 非小細胞肺癌患者の治療における 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: I. 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンを一次治療として使用した IIIB 期 (胸膜または心膜疾患) または IV 期の非小細胞肺癌患者における客観的奏効率、奏効期間、疾患進行までの時間を決定するまたは二次化学療法。 Ⅱ. この患者集団におけるこの薬の毒性を決定します。 III. これらの患者の生存期間を決定します。 IV. これらの患者の生活の質を決定します。

概要: 患者は 1 日目と 15 日目に 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン IV を投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに繰り返されます。 生活の質は、各コースの開始時に評価されます。 患者は、疾患の進行について 8 週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、12 か月以内に合計 19 ~ 39 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された IIIB 期 (胸膜または心膜疾患) または IV 期の非小細胞肺癌 照射されていない測定可能または評価可能な指標病変唯一の指標病変として許容できない 臨床的に重大な胸水または腹水がない グレード III または IV の浮腫がない 肺切除術の前歴がない 症候性または制御不能な脳または軟膜病変がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 4,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 血小板数 160,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.0 以下mg/dL AST が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上治療 その他: 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要があります 他の同時活動性癌がない 精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経学的または精神障害の病歴がない 制御されていない活動性感染症がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし、または 病状が安定した後の進行、または 1 つの術前または補助化学療法レジメンを含む 1 つの以前の化学療法レジメンに対する初期応答 内分泌療法: 用量が安定している場合、ステロイドの同時使用が許可される以前の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 葉酸拮抗剤の使用歴なし 以前の葉酸サプリメントから少なくとも 7 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lee M. Krug, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 99-053
  • CDR0000067482 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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