- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004238
10-Propargyl-10-Deazaaminopterin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV
Eine Phase-II-Studie mit 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 10-Propargyl-10-deazaaminopterin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB (Pleura- oder Perikarderkrankung) oder Stadium IV, die mit 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin als Erstbehandlung behandelt wurden oder Zweitlinien-Chemotherapie. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Überlebensdauer bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 10-Propargyl-10-deazaaminopterin i.v. an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Lebensqualität wird zu Beginn jedes Kurses bewertet. Die Patienten werden alle 8 Wochen hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 19-39 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB (Pleura- oder Perikarderkrankung) oder Stadium IV. Messbare oder auswertbare Indikatorläsion, die nicht bestrahlt wurde als einzige Indikatorläsionen nicht akzeptabel Keine klinisch signifikanten Pleuraergüsse oder Aszites Kein Ödem Grad III oder IV Keine vorherige Pneumonektomie Keine symptomatische oder unkontrollierte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 160.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,0 mg/dL AST nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine instabile Herzerkrankung erforderlich Behandlung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere gleichzeitige aktive Krebserkrankung Keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie ODER Progression nach stabiler Erkrankung oder anfängliches Ansprechen auf 1 vorheriges Chemotherapieregime, einschließlich 1 präoperatives oder adjuvantes Chemotherapieregime Endokrine Therapie: Gleichzeitige Steroide zulässig, wenn die Dosis stabil ist Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine vorherigen Antifolate Mindestens 7 Tage seit vorheriger Folsäureergänzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-053
- CDR0000067482 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
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