10-Пропаргил-10-деазааминоптерин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV
Исследование фазы II 10-пропаргил-10-деазааминоптерина (PDX) у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности 10-пропаргил-10-деазааминоптерина в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания у пациентов со стадией IIIB (заболевание плевры или перикарда) или немелкоклеточным раком легкого стадии IV, получавших 10-пропаргил-10-деазааминоптерин в качестве первой линии. или химиотерапия второй линии. II. Определите токсичность этого препарата для данной группы пациентов. III. Определите продолжительность выживания у этих больных. IV. Определить качество жизни этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 10-пропаргил-10-деазааминоптерин внутривенно в 1 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Качество жизни оценивается в начале каждого курса. Пациенты наблюдаются каждые 8 недель для выявления прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 19-39 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная стадия IIIB (заболевание плевры или перикарда) или стадия IV немелкоклеточного рака легкого Измеряемое или поддающееся оценке индикаторное поражение, которое не подвергалось облучению Плевральный выпот, метастазы в кости, метастазы в головной мозг, повышенный уровень ферментов в сыворотке и аномальные радионуклиотидные сканирования неприемлемо в качестве единственного индикатора поражения Нет клинически значимых плевральных выпотов или асцита Нет отеков III или IV степени Нет предшествующей пневмонэктомии Нет симптоматического или неконтролируемого поражения головного мозга или лептоменингеального поражения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Количество тромбоцитов не менее 160 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,0 мг/дл АСТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет необходимости в нестабильном сердечном заболевании лечение Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других сопутствующих активных онкологических заболеваний Отсутствие в анамнезе серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, деменцию или судороги Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие других серьезных заболеваний или состояний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии ИЛИ Прогрессирование после стабилизации заболевания или первоначального ответа на 1 предшествующий режим химиотерапии, включая 1 предоперационный или адъювантный режим химиотерапии Эндокринная терапия: Сопутствующая стероидная терапия разрешена, если доза стабильна Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Другое: без предшествующего приема антифолатов Не менее 7 дней после предшествующего приема фолиевой кислоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-053
- CDR0000067482 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .