비경구 영양 관련 담즙정체가 발생할 위험이 높은 신생아의 Sincalide(Cholecystokinin Octapeptide) 대 위약
목적: I. 장기 비경구 영양 및 sincalide 또는 위약을 투여받은 중증 미숙 신생아의 결합 빌리루빈 수치와 혈청 담즙산 수치를 비교합니다.
II. 이 환자 모집단의 이환율과 사망률을 비교하십시오. III. sincalide 또는 위약 투여 중 및 투여 후 1~2년 동안 간담도 트리의 초음파 이미지를 평가하여 담즙 슬러지 및 담석 형성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 미숙아 또는 수술 그룹에 따라 계층화됩니다.
환자는 총 8주간의 치료가 시행되거나 영양의 50% 이상이 경장 영양이 될 때까지 12시간마다 10~15분에 걸쳐 위약 또는 sincalide IV를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 출생 후 7일 이내에 비경구적 방법으로 칼로리 요구량의 50% 이상을 필요로 하는 중증 미숙아(출생 시 1000g 미만 및 추정 재태 연령 28주 이하) 또는 하나 이상의 신생아 괴사성 소장결장염 위벽파열증 진단 후 7일 이내 중증 공장-회장 폐쇄증 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 신생아 기간 동안 다른 심혈관(개흉술) 또는 주요 위장관 수술(개복술) 없음 기타: 이전 또는 동시 우르소데옥시콜산 없음 체외 생명 유지 장치의 동시 사용 없음 --환자 특성-- 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 접합 빌리루빈 1.0 mg/dL 이하 원발성 또는 이차성 간 질환 없음 간경변증이 있는 생검 또는 프로트롬빈 시간 상승으로 기록된 간 기능 부전 없음 전신 응고병증의 증거 없음 및 항응고제 투여 없음 신장: 진행성으로 나타나는 신부전 없음 크레아티닌 수치 증가 기타: 혈역학적 불안정성 없음 문서화된 전염성 감염 없음(감염성 간염 또는 HIV 포함) 유전성 과당 불내성, 전이 효소 결핍으로 인한 갈락토스혈증 및 신생아 티로신혈증을 포함하여 신생아기에 간 기능 장애와 관련된 대사 경로 결함 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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