Sincalida (octapéptido de colecistoquinina) versus placebo en recién nacidos con alto riesgo de desarrollar colestasis asociada a la nutrición parenteral

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Recién nacidos muy prematuros (menos de 1000 g al nacer y edad gestacional estimada de no más de 28 semanas) que requieren más del 50% de los requerimientos calóricos por vía parenteral dentro de los 7 días posteriores al nacimiento O Recién nacidos con uno o más de las siguientes condiciones quirúrgicas: Enterocolitis necrosante Gastrosquisis Atresia yeyuno-ileal severa dentro de los 7 días del diagnóstico --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Ninguna otra cirugía cardiovascular (toracotomía) o gastrointestinal mayor (laparotomía) durante el período neonatal Otro: Sin ácido ursodesoxicólico previo o concurrente Sin uso concurrente de soporte vital extracorpóreo --Características del paciente-- Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Conjugado bilirrubina no superior a 1,0 mg/dL Sin enfermedad hepática primaria o secundaria Sin insuficiencia hepática documentada por una biopsia con cirrosis o tiempo de protrombina elevado sin evidencia de coagulopatía sistémica y sin administración de un anticoagulante Renal: Sin insuficiencia renal según lo indicado por una aumento de los niveles de creatinina Otros: Sin inestabilidad hemodinámica Sin infección transmisible documentada (incluida la hepatitis infecciosa o el VIH) Sin defecto de la vía metabólica asociado con la disfunción hepática en el período neonatal, incluida la intolerancia hereditaria a la fructosa, la galactosemia debida a la deficiencia de transferasa y la tirosinemia neonatal