Sincalide (Cholecystokinin Octapeptide) versus placebo hos nyfødte med høy risiko for å utvikle parenteral ernæringsassosiert kolestase
MÅL: I. Sammenligne konjugerte bilirubinnivåer og serum gallesyrenivåer hos alvorlig premature nyfødte på langvarig parenteral ernæring og gitt enten sincalide eller placebo.
II. Sammenlign sykelighet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen. III. Vurder ultrasonografiske bilder av hepatobiliærtreet under og 1 til 2 år etter administrering av sincalide eller placebo for å vurdere utviklingen av galleslam og dannelse av gallestein.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter prematuritet eller kirurgisk gruppe.
Pasienter er randomisert til å motta enten placebo eller sincalide IV over 10 til 15 minutter hver 12. time inntil totalt 8 ukers behandling er administrert eller mer enn 50 % av ernæringen deres er enteral.
Pasientene følges i maksimalt 2 år.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
-- Sykdomskarakteristika -- Alvorlig premature nyfødte (mindre enn 1000 g ved fødselen og estimert svangerskapsalder på ikke mer enn 28 uker) som krever mer enn 50 % av kaloribehovet parenteralt innen 7 dager etter fødselen ELLER nyfødte med en eller flere av følgende kirurgiske tilstander: Nekrotiserende enterokolitt Gastroschisis Alvorlig jejunal-ileal atresi innen 7 dager etter diagnose --Forutgående/samtidig terapi-- Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Ingen annen kardiovaskulær (torakotomi) eller større gastrointestinal kirurgi (laparotomi) i løpet av nyfødtperioden Annet: Ingen tidligere eller samtidig ursodeoksykolsyre Ingen samtidig bruk av ekstrakorporeal livsstøtte --Pasientkarakteristikk-- Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Konjugert bilirubin ikke mer enn 1,0 mg/dL Ingen primær eller sekundær leversykdom Ingen leversvikt som dokumentert ved enten en biopsi med skrumplever eller forhøyet protrombintid uten tegn på systemisk koagulopati og ingen administrering av antikoagulant. Nyre: Ingen nyresvikt som indikert av en progressiv økning i kreatininnivåer Annet: Ingen hemodynamisk ustabilitet Ingen dokumentert smittsom infeksjon (inkludert infeksiøs hepatitt eller HIV) Ingen metabolsk veidefekt som er assosiert med leverdysfunksjon i nyfødtperioden inkludert arvelig fruktoseintoleranse, galaktosemi på grunn av transferase-mangel og neonatal tyrosinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .