Sincalida (colecistoquinina octapeptídeo) versus placebo em recém-nascidos com alto risco de desenvolver colestase associada à nutrição parenteral
OBJETIVOS: I. Comparar os níveis de bilirrubina conjugada e os níveis séricos de ácidos biliares em recém-nascidos gravemente prematuros em nutrição parenteral de longo prazo e recebendo sincalida ou placebo.
II. Compare as taxas de morbidade e mortalidade nesta população de pacientes. III. Avalie imagens ultrassonográficas da árvore hepatobiliar durante e 1 a 2 anos após a administração de sincalida ou placebo para avaliar o desenvolvimento de lama biliar e formação de cálculos biliares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com prematuridade ou grupo cirúrgico.
Os pacientes são randomizados para receber placebo ou sincalida IV durante 10 a 15 minutos a cada 12 horas até que um total de 8 semanas de terapia seja administrado ou mais de 50% de sua nutrição seja enteral.
Os pacientes são acompanhados por no máximo 2 anos.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Recém-nascidos gravemente prematuros (menos de 1.000 g ao nascer e idade gestacional estimada não superior a 28 semanas) que requerem mais de 50% das necessidades calóricas por via parenteral dentro de 7 dias após o nascimento OU Recém-nascidos com um ou mais das seguintes condições cirúrgicas: Enterocolite necrosante Gastrosquise Atresia jejunal-ileal grave dentro de 7 dias após o diagnóstico --Terapia prévia/concomitante-- Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Nenhuma outra cirurgia cardiovascular (toracotomia) ou cirurgia gastrointestinal importante (laparotomia) durante o período neonatal Outros: Sem ácido ursodesoxicólico prévio ou concomitante Sem uso concomitante de suporte de vida extracorpóreo --Características do paciente-- Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Conjugado bilirrubina não superior a 1,0 mg/dL Sem doença hepática primária ou secundária Sem insuficiência hepática documentada por biópsia com cirrose ou tempo de protrombina elevado sem evidência de coagulopatia sistêmica e sem administração de anticoagulante Renal: Sem insuficiência renal indicada por uma progressiva aumento nos níveis de creatinina Outros: Sem instabilidade hemodinâmica Sem infecção transmissível documentada (incluindo hepatite infecciosa ou HIV) Sem defeito da via metabólica associada à disfunção hepática no período neonatal, incluindo intolerância hereditária à frutose, galactosemia devido à deficiência de transferase e tirosinemia neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
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