Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinkalid (oktapeptyd cholecystokininy) w porównaniu z placebo u noworodków z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan

CELE: I. Porównanie poziomów bilirubiny sprzężonej i poziomów kwasów żółciowych w surowicy u noworodków znacznie wcześniaków, które były długotrwale żywione pozajelitowo i otrzymywały sinkalid lub placebo.

II. Porównaj wskaźniki zachorowalności i śmiertelności w tej populacji pacjentów. III. Oceń obrazy ultrasonograficzne drzewa wątrobowo-żółciowego podczas i 1 do 2 lat po podaniu sinkalidu lub placebo, aby ocenić rozwój szlamu żółciowego i tworzenie się kamieni żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniactwa lub grupy chirurgicznej.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo lub sinkalid dożylnie przez 10 do 15 minut co 12 godzin, aż łącznie zostanie podana 8-tygodniowa terapia lub ponad 50% ich pożywienia pochodzi z żywienia dojelitowego.

Pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 2 lata.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0718
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Noworodki znacznie przedwcześnie urodzone (poniżej 1000 g przy urodzeniu i szacowany wiek ciążowy nie większy niż 28 tygodni), które wymagają ponad 50% zapotrzebowania kalorycznego drogą pozajelitową w ciągu 7 dni od urodzenia LUB Noworodki z jednym lub więcej z następujących stanów chirurgicznych: Martwicze zapalenie jelit Wytrzewienie Ciężka atrezja jelita czczego i jelita krętego w ciągu 7 dni od rozpoznania --Terapia przed/jednoczesna -- Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Brak innych zabiegów sercowo-naczyniowych (torakotomii) lub poważnych operacji przewodu pokarmowego (laparotomii) w okresie noworodkowym Inne: Brak wcześniejszego lub równoczesnego podawania kwasu ursodeoksycholowego Brak jednoczesnego stosowania pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych --Charakterystyka pacjenta-- Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Sprzężony stężenie bilirubiny nie większe niż 1,0 mg/dL Brak pierwotnej lub wtórnej choroby wątroby Brak niewydolności wątroby potwierdzonej biopsją z marskością wątroby lub wydłużonym czasem protrombinowym bez cech ogólnoustrojowej koagulopatii i bez podania antykoagulantu Nerki: Brak niewydolności nerek wskazanej przez postępujące wzrost stężenia kreatyniny Inne: brak niestabilności hemodynamicznej brak udokumentowanej infekcji zakaźnej (w tym zakaźne zapalenie wątroby lub HIV) brak defektu szlaku metabolicznego związanego z dysfunkcją wątroby w okresie noworodkowym, w tym dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozemią spowodowaną niedoborem transferazy i tyrozynemią noworodkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13306
  • UMMS-FDR001449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj