Синкалид (холецистокинин октапептид) по сравнению с плацебо у новорожденных с высоким риском развития холестаза, связанного с парентеральным питанием
ЦЕЛИ: I. Сравнить уровни конъюгированного билирубина и уровни желчных кислот в сыворотке крови у глубоко недоношенных новорожденных, находящихся на длительном парентеральном питании и получающих синкалид или плацебо.
II. Сравните показатели заболеваемости и смертности в этой популяции пациентов. III. Оцените ультразвуковые изображения гепатобилиарного дерева во время и через 1-2 года после введения синкалида или плацебо, чтобы оценить развитие билиарного сладжа и образования желчных камней.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от группы недоношенности или хирургической группы.
Пациентов рандомизируют для получения либо плацебо, либо синкалида внутривенно в течение 10-15 минут каждые 12 часов до тех пор, пока в общей сложности не будет назначена 8-недельная терапия или более 50% их питания будет энтеральным.
Пациенты наблюдаются в течение максимум 2 лет.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Сильно недоношенные новорожденные (менее 1000 г при рождении и предполагаемый гестационный возраст не более 28 недель), которым требуется более 50% потребности в калориях парентеральным путем в течение 7 дней после рождения ИЛИ Новорожденные с одним или более следующих хирургических состояний: Некротизирующий энтероколит Гастрошизис Тяжелая атрезия тощей и подвздошной кишки в течение 7 дней после постановки диагноза --Предшествующая/сопутствующая терапия-- Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургия: См. Характеристики заболевания Отсутствие других операций на сердечно-сосудистой системе (торакотомия) или обширных операций на желудочно-кишечном тракте (лапаротомия) в период новорожденности Другое: отсутствие предшествующей или одновременной терапии урсодезоксихолевой кислотой отсутствие одновременного применения экстракорпоральных средств жизнеобеспечения --Характеристики пациента-- Состояние здоровья: Не указано Кроветворная система: Не указано Печеночная система: Конъюгированная билирубин не более 1,0 мг/дл Нет первичного или вторичного заболевания печени Нет печеночной недостаточности, подтвержденной биопсией с циррозом или повышенным протромбиновым временем без признаков системной коагулопатии и без введения антикоагулянта повышение уровня креатинина Прочие: отсутствие гемодинамической нестабильности отсутствие документально подтвержденной инфекционной инфекции (включая инфекционный гепатит или ВИЧ) отсутствие нарушений метаболических путей, связанных с дисфункцией печени в неонатальном периоде, включая наследственную непереносимость фруктозы, галактоземию из-за дефицита трансферазы и неонатальную тирозинемию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .