Sincalide (cholécystokinine octapeptide) versus placebo chez les nouveau-nés à haut risque de développer une cholestase associée à la nutrition parentérale
OBJECTIFS : I. Comparer les taux de bilirubine conjuguée et les taux d'acides biliaires sériques chez des nouveau-nés gravement prématurés sous nutrition parentérale à long terme et recevant soit du sincalide, soit un placebo.
II. Comparez les taux de morbidité et de mortalité dans cette population de patients. III. Évaluer les images échographiques de l'arbre hépatobiliaire pendant et 1 à 2 ans après l'administration de sincalide ou de placebo pour évaluer le développement de boues biliaires et la formation de calculs biliaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patients sont stratifiés selon la prématurité ou le groupe chirurgical.
Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo soit du sincalide IV pendant 10 à 15 minutes toutes les 12 heures jusqu'à ce qu'un total de 8 semaines de traitement soit administré ou que plus de 50 % de leur nutrition soit entérale.
Les patients sont suivis pendant 2 ans maximum.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Nouveau-nés gravement prématurés (moins de 1 000 g à la naissance et âge gestationnel estimé ne dépassant pas 28 semaines) qui nécessitent plus de 50 % des besoins caloriques par voie parentérale dans les 7 jours suivant la naissance OU Nouveau-nés avec un ou plusieurs des affections chirurgicales suivantes : Entérocolite nécrosante Gastroschisis Atrésie jéjuno-iléale sévère dans les 7 jours suivant le diagnostic --Traitement antérieur/simultané-- Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune autre chirurgie cardiovasculaire (thoracotomie) ou gastro-intestinale majeure (laparotomie) au cours de la période néonatale Autre : Pas d'acide ursodésoxycholique antérieur ou concomitant Aucune utilisation concomitante d'assistance extracorporelle bilirubine inférieure à 1,0 mg/dL Aucune maladie hépatique primaire ou secondaire Aucune insuffisance hépatique documentée par une biopsie avec cirrhose ou un temps de prothrombine élevé sans signe de coagulopathie systémique et aucune administration d'anticoagulant Rénal : Aucune insuffisance rénale indiquée par une augmentation des taux de créatinine Autre : Aucune instabilité hémodynamique Aucune infection transmissible documentée (y compris l'hépatite infectieuse ou le VIH) Aucune anomalie des voies métaboliques associée à un dysfonctionnement hépatique pendant la période néonatale, y compris l'intolérance héréditaire au fructose, la galactosémie due à un déficit en transférase et la tyrosinémie néonatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
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