Sincalid (Cholecystokinin-Octapeptid) im Vergleich zu Placebo bei Neugeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer parenteral ernährungsbedingten Cholestase
ZIELE: I. Vergleich der konjugierten Bilirubinspiegel und der Serumgallensäurespiegel bei Neugeborenen mit schwerer Frühgeburt, die langfristig parenteral ernährt werden und entweder Sincalid oder Placebo erhalten.
II. Vergleichen Sie die Morbiditäts- und Mortalitätsraten in dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie Ultraschallbilder des hepatobiliären Baums während und 1 bis 2 Jahre nach der Verabreichung von Sincalid oder Placebo, um die Entwicklung von Gallenschlamm und Gallensteinbildung zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Frühgeburtlichkeit oder Operationsgruppe stratifiziert.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Sincalid IV über 10 bis 15 Minuten alle 12 Stunden, bis eine insgesamt 8-wöchige Therapie verabreicht wurde oder mehr als 50 % ihrer Ernährung enteral ist.
Die Patienten werden maximal 2 Jahre lang beobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Schwer Frühgeborene (weniger als 1000 g bei der Geburt und geschätztes Gestationsalter von nicht mehr als 28 Wochen), die mehr als 50 % des Kalorienbedarfs auf parenteralem Weg innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt benötigen ODER Neugeborene mit einem oder mehreren der folgenden chirurgischen Erkrankungen: Nekrotisierende Enterokolitis Gastroschisis Schwere Jejunal-Ilealatresie innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose – Vorherige/gleichzeitige Therapie – Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine anderen kardiovaskulären (Thorakotomien) oder größeren gastrointestinalen Eingriffe (Laparotomien) während der Neugeborenenperiode. Sonstiges: Keine vorherige oder gleichzeitige Ursodesoxycholsäure. Keine gleichzeitige Anwendung von extrakorporalen Lebenserhaltungsmaßnahmen. – Patienteneigenschaften – Leistungsstatus: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Hepatisch: Konjugiert Bilirubin nicht größer als 1,0 mg/dl. Keine primäre oder sekundäre Lebererkrankung. Keine Leberinsuffizienz, wie durch eine Biopsie mit Zirrhose oder erhöhter Prothrombinzeit dokumentiert, ohne Anzeichen einer systemischen Koagulopathie und ohne Verabreichung eines Antikoagulans. Nieren: Kein Nierenversagen, wie durch eine progressive Anstieg des Kreatininspiegels Sonstiges: Keine hämodynamische Instabilität Keine dokumentierte übertragbare Infektion (einschließlich infektiöser Hepatitis oder HIV) Kein Stoffwechseldefekt, der mit Leberfunktionsstörungen in der Neugeborenenperiode verbunden ist, einschließlich hereditärer Fruktoseintoleranz, Galaktosämie aufgrund von Transferasemangel und neonataler Tyrosinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
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