辛卡利特（缩胆囊素八肽）与安慰剂在发生肠外营养相关胆汁淤积症高风险新生儿中的对比
目标：I. 比较接受长期胃肠外营养并给予辛卡利特或安慰剂的严重早产新生儿的结合胆红素水平和血清胆汁酸水平。
二。比较该患者群体的发病率和死亡率。 三、 在辛卡利特或安慰剂给药期间和给药后 1 至 2 年评估肝胆树的超声图像，以评估胆道污泥和胆道结石形成的发展。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究。 根据早产或手术组对患者进行分层。
患者随机接受安慰剂或辛卡利特静脉注射，每 12 小时一次，每次 10 至 15 分钟，直至完成总共 8 周的治疗或超过 50% 的营养来自肠内。
患者随访最长 2 年。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0718
- University of Michigan Medical School
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准：
--疾病特征--严重早产新生儿（出生时体重小于 1000 克，估计胎龄不超过 28 周），在出生后 7 天内通过肠外方式需要超过 50% 的热量需求，或者具有一个或多个的新生儿以下手术情况： 坏死性小肠结肠炎 胃劈裂 诊断后 7 天内严重空肠-回肠闭锁 --既往/同时治疗-- 生物疗法：未指定 化学疗法：未指定 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：参见疾病特征新生儿期间无其他心血管（开胸手术）或胃肠道大手术（剖腹手术） 其他：既往或同时没有熊去氧胆酸 没有同时使用体外生命支持 --患者特征-- 体能状态：未指定 造血：未指定 肝脏：共轭胆红素不超过 1.0 mg/dL 无原发性或继发性肝病肌酐水平升高 其他： 无血流动力学不稳定 无记录的传染性感染（包括传染性肝炎或 HIV） 无与新生儿期肝功能障碍相关的代谢途径缺陷，包括遗传性果糖不耐受、转移酶缺乏引起的半乳糖血症和新生儿酪氨酸血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel Hillel Teitelbaum、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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