Sincalide (colecistochinina ottapeptide) rispetto al placebo nei neonati ad alto rischio di sviluppare colestasi associata alla nutrizione parenterale

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Neonati gravemente prematuri (meno di 1000 g alla nascita ed età gestazionale stimata non superiore a 28 settimane) che richiedono più del 50% del fabbisogno calorico per via parenterale entro 7 giorni dalla nascita O Neonati con uno o più delle seguenti condizioni chirurgiche: Enterocolite necrotizzante Gastroschisi Grave atresia digiuno-ileale entro 7 giorni dalla diagnosi --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun altro intervento chirurgico cardiovascolare (toracotomia) o gastrointestinale maggiore (laparotomia) durante il periodo neonatale Altro: Nessun precedente o concomitante acido ursodesossicolico Nessun uso concomitante di supporto vitale extracorporeo --Caratteristiche del paziente-- Performance status: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Coniugato bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL Nessuna malattia epatica primaria o secondaria Nessuna insufficienza epatica documentata da una biopsia con cirrosi o tempo di protrombina elevato senza evidenza di coagulopatia sistemica e nessuna somministrazione di un anticoagulante Renale: nessuna insufficienza renale indicata da un progressivo aumento dei livelli di creatinina Altro: Nessuna instabilità emodinamica Nessuna infezione trasmissibile documentata (incluse epatite infettiva o HIV) Nessun difetto della via metabolica associato a disfunzione epatica nel periodo neonatale inclusa intolleranza ereditaria al fruttosio, galattosemia dovuta a deficit di transferasi e tirosinemia neonatale