Sinkalidi (kolekystokiniinioktapeptidi) verrattuna lumelääkkeeseen vastasyntyneillä, joilla on suuri riski parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään kolestaasiin
TAVOITTEET: I. Vertaa konjugoituja bilirubiinitasoja ja seerumin sappihappotasoja vakavasti keskosissa olevilla vastasyntyneillä, jotka saavat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa ja joille on annettu sinkalidia tai lumelääkettä.
II. Vertaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilasjoukossa. III. Arvioi maksa-sappipuusta otettuja ultraäänikuvia sinkalidin tai lumelääkkeen annon aikana ja 1–2 vuotta sen jälkeen, jotta voidaan arvioida sappilietteen ja sappikivien muodostumisen kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskosten tai leikkausryhmän mukaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai sinkalidi IV 10-15 minuutin ajan 12 tunnin välein, kunnes yhteensä 8 viikkoa on annettu hoitoa tai yli 50 % heidän ravinnostaan on enteraalista.
Potilaita seurataan enintään 2 vuotta.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0718
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Vaikeasti keskoset (alle 1000 g syntyessään ja arvioitu raskausikä enintään 28 viikkoa), jotka tarvitsevat yli 50 % kaloritarpeesta parenteraalisesti 7 päivän sisällä syntymästä TAI vastasyntyneet, joilla on yksi tai useampi seuraavista kirurgisista tiloista: Nekrotisoiva enterokoliitti Gastroskiisi Vaikea jejunaal-ileaalinen atresia 7 päivän sisällä diagnoosista -- Aiempi/samaaikainen hoito-- Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei muuta sydän- ja verisuonijärjestelmää (thorakotomia) tai suurta maha-suolikanavan leikkausta (laparotomia) vastasyntyneen aikana Muut: Ei aikaisempaa tai samanaikaista ursodeoksikoolihappoa Ei samanaikaista kehonulkoisen elämän tukemisen käyttöä -- Potilaan ominaisuudet - Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Konjugoitunut bilirubiini korkeintaan 1,0 mg/dl Ei primääristä tai sekundaarista maksasairautta Ei maksan vajaatoimintaa, joka on dokumentoitu joko biopsialla, johon liittyy kirroosi tai kohonnut protrombiiniaika ilman merkkejä systeemisestä koagulopatiasta eikä antikoagulantin antoa. Munuaiset: Ei munuaisten vajaatoimintaa, kuten progressiivinen kreatiniinipitoisuuden nousu Muuta: Ei hemodynaamista epävakautta Ei dokumentoitua tarttuvaa infektiota (mukaan lukien tarttuva hepatiitti tai HIV) Ei aineenvaihduntareittihäiriötä, joka liittyy maksan toimintahäiriöön vastasyntyneen aikana, mukaan lukien perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, transferaasin puutteesta johtuva galaktosemia ja vastasyntyneen tyrosinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13306
- UMMS-FDR001449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .