Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sincalide (Cholecystokinin Octapeptide) Versus Placebo bij pasgeborenen met een hoog risico op het ontwikkelen van parenterale voeding geassocieerde cholestase

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of Michigan

DOELSTELLINGEN: I. Geconjugeerde bilirubinespiegels en serumgalzuurspiegels vergelijken bij ernstig te vroeg geboren pasgeborenen die langdurige parenterale voeding krijgen en sincalide of placebo krijgen.

II. Vergelijk morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer echografische beelden van de hepatobiliaire boom tijdens en 1 tot 2 jaar na toediening van sincalide of placebo om de ontwikkeling van galslib en galsteenvorming te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens vroeggeboorte of chirurgische groep.

Patiënten worden gerandomiseerd om placebo of sincalide IV gedurende 10 tot 15 minuten elke 12 uur te krijgen totdat in totaal 8 weken therapie is toegediend of meer dan 50% van hun voeding enteraal is.

Patiënten worden maximaal 2 jaar gevolgd.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0718
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Ernstig premature pasgeborenen (minder dan 1000 g bij de geboorte en geschatte zwangerschapsduur van niet meer dan 28 weken) die binnen 7 dagen na de geboorte meer dan 50% van de calorische behoefte op parenterale wijze nodig hebben OF Neonaten met een of meer van de volgende chirurgische aandoeningen: Necrotiserende enterocolitis Gastroschisis Ernstige jejunum-ileale atresie binnen 7 dagen na diagnose --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen andere cardiovasculaire (thoracotomie) of grote gastro-intestinale chirurgie (laparotomie) tijdens de pasgeborene Overig: Geen eerdere of gelijktijdige ursodeoxycholzuur Geen gelijktijdig gebruik van extracorporale levensondersteuning --Patiëntkenmerken-- Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: geconjugeerd bilirubine niet hoger dan 1,0 mg/dl Geen primaire of secundaire leverziekte Geen leverinsufficiëntie zoals gedocumenteerd door een biopsie met cirrose of verhoogde protrombinetijd zonder bewijs van systemische coagulopathie en geen toediening van een antistollingsmiddel Nier: Geen nierfalen zoals aangegeven door een progressieve verhoging van de creatininespiegels Overig: geen hemodynamische instabiliteit geen gedocumenteerde overdraagbare infectie (waaronder infectieuze hepatitis of HIV) geen defect van de metabole route dat verband houdt met leverdisfunctie tijdens de neonatale periode, waaronder erfelijke fructose-intolerantie, galactosemie als gevolg van transferasedeficiëntie en neonatale tyrosinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Hillel Teitelbaum, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13306
  • UMMS-FDR001449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren