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폐색 동맥 시험(OAT) (OAT)

2014년 4월 3일 업데이트: NYU Langone Health

OAT(Occluded Artery Trial) - PCI 및 심근경색 이후의 의학적 치료의 무작위 비교 유효성 시험

이 연구의 목적은 고위험 무증상 환자에서 급성 심근경색 후 3-28일 후에 막힌 경색 동맥을 개방하는 것이 사망, 재발성 심근경색 및 IV급 울혈성 심부전으로 인한 입원의 복합 종점을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 평균 2.9년의 후속 조치와 평균 6년의 연장된 후속 조치. 환자의 장기 추적은 2010년 3월에 완료되었습니다. 모든 규제 문서의 최종 수집은 2011년 6월에 완료되었습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

급성 심근경색(MI)에서 조기 관상동맥 재관류 확립의 이점이 이제 명백하게 확립되었습니다. 그러나, 현재의 약리학적 전략은 환자의 30% 이상에서 효과적인 재관류를 달성하지 못하며, 폐색된 경색 동맥을 가진 많은 환자는 이러한 약제 사용에 대한 현재 기준을 충족하지 못합니다. 효과적인 재관류 방법인 조기 혈관성형술은 잠재적으로 적격인 미국 급성 심근경색 환자의 소수에게 이용 가능합니다. 따라서 상당한 수의 급성 MI 환자가 재관류 요법이 지속적으로 폐쇄된 경색 혈관으로 어떤 문서화된 이점(12 - 24시간)을 갖는 시간을 통과합니다. 몇 가지 실험 및 임상 증거는 이러한 환자의 후기 재관류가 사망률과 이환율을 임상적으로 유의하게 감소시킬 수 있음을 시사합니다.

디자인 내러티브:

다기관, 무작위, 통제. 미국, 캐나다 및 국제적으로 217개 임상 사이트의 환자가 5년 동안 2개의 치료군에 무작위로 할당되었습니다. 한 가지 치료는 아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 위험 인자 수정을 포함한 기존의 의료 관리로 구성됩니다. 다른 치료법은 기존의 의료 요법과 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 스텐트 시술로 구성됩니다. 임상 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 비교됩니다. 1차 복합 종료점은 3년 추적 조사에서 사망률, 재발성 심근경색증 및 NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전으로 인한 입원입니다. 연구 복합 1차 종점의 개별 구성 요소는 두 치료의 의료 비용 및 건강 관련 삶의 질과 마찬가지로 두 치료 부문에서 비교될 것입니다. 경피 혈관재생술의 비용 효율성은 연구 모집단에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 MI(3-28일)(1일은 MI 시스템이 시작된 역일)
  • MI는 다음으로 확인된 3가지 MI 기준 중 최소 2가지를 기준으로 정의됩니다. 1) 허혈 증상 ≥30분, 2) 심장 혈청 표지자 상승(크레아틴 키나제(CK) ≥정상 상한치의 2배 및 CK-MB가 상한 이상 상승됨) 3) EKG: 새로운 Q파 ≥0.03초 및/또는 ≥2 관련 EKG 리드에서 QRS 복합체의 1/3. 심장 혈청 마커가 상승한 경우(2) 다음 EKG 결과 중 하나가 포함 기준을 충족합니다. 새로운 ST-T 변화(ST 상승 또는 하강), 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB), ≥2 관련 리드에서 R-파 전압 ≥50% 손실 또는 ≥2 리드에서 깊은 T 파 반전 ≥3mm.
  • 경색 관련 동맥(IRA)의 TIMI 흐름 0 또는 1
  • 고위험에 대한 기준을 충족합니다: EF <50% 또는 폐색 부위가 근위, 왼쪽 전방 내림차순(두 번째 주요 대각선 가지에 근접); 큰 오른쪽 관상 동맥; 또는 곡절, 큰 둔각 변연 및 하부 벽의 일부(즉, 큰 우성 또는 공동 우성 혈관)를 제공하는 경우.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 다음과 같이 정의된 혈관재생술에 대한 임상 적응증: MI 후 휴식 또는 저역치 협심증; 낮은 수준의 운동 또는 약리학적 스트레스 검사에서 심한 유도성 허혈(ST가 ≥2mm 감소하거나 협심증, 저혈압 또는 여러 영역에서 가역적 관류 결함 없이 1단계를 완료하거나 3-4개의 대사 등가물을 달성할 수 없거나 >2에서 벽 운동 비후가 감소함) 심 초음파의 세그먼트); 좌측 주요 관상 동맥 질환(≥50% 협착증); 또는 삼중 혈관 질환(>70% 협착이 있는 3개의 주요 심외막 관상동맥)
  • 3년 생존을 제한하는 암 또는 폐질환과 같은 심각한 질병
  • 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL로 정의되는 중증 신장 질환으로 방사선 조영의 위험이 현저하게 증가합니다.
  • 심한 판막 질환
  • 방사선 조영제에 대한 아나필락시스의 병력
  • 너무 작은 경색 동맥(참조 세그먼트 직경 <2.5 mm), 극도의 비틀림 내 또는 그 너머의 대상 세그먼트(>90° 각도) 또는 기술적으로 PCI에 적합하지 않은 후보
  • IRA의 만성 폐색(지수 MI 전에 얻은 혈관조영상 또는 만성의 혈관조영 증거, 예: 가교 측부 존재)
  • NYHA 클래스 III-IV CHF; 환자는 MI를 합병증으로 하는 급성 심부전 치료를 받고 재검사를 받을 수 있습니다.
  • 심인성 쇼크 또는 지속적인 저혈압: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 심박수 <2.2 m^2당 L/분
  • 지수 MI와 같은 위치에 있고 지수 MI 앞에 존재하는 좌심실 동맥류
  • 프로토콜과 협력할 수 없음
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 환자의 의사가 환자의 참여를 거부하는 것
  • 임신
  • PCI 중 항응고제 또는 스텐트 이식 후 일상적인 항혈소판 요법에 대한 금기
  • 이전에 접목된 적격 IRA 이전 CABG가 있는 환자는 IRA가 이전에 이식되지 않은 경우 등록될 수 있습니다.
  • 확장성 또는 비대성 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 의료 요법 전용(MED)
아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 위험 인자 수정을 포함한 기존의 의료 관리
참가자는 베타 아드레날린 차단제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베타 차단제
참가자는 혈소판 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 항혈소판제
참가자는 ACE 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
실험적: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 위험 인자 조절, 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 스텐트 삽입술을 포함한 기존 의료 관리
참가자는 베타 아드레날린 차단제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베타 차단제
참가자는 혈소판 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 항혈소판제
참가자는 ACE 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
참가자는 경피적 관상동맥 중재술(PTCA) 및 관상동맥 스텐트 시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 경혈관 관상동맥 성형술
  • 그리고
  • 스텐트 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점(모든 원인으로 인한 사망의 복합, 비치명적 MI 또는 클래스 IV HF)이 처음 발생한 환자 수
기간: 최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
사건이 있는 환자의 수(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 재경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전으로 인한 입원). 이벤트는 중앙에서 판결되었습니다.
최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과가 있는 참가자 수(안전 이벤트)
기간: 최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
2차 결과가 있는 참가자 수(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI, 클래스 IV HF, 심장 사망, 뇌졸중, CHF 입원, 지속적인 심실 빈맥/심실 세동, ICD 이식 또는 복합 종료점을 포함하여 선택된 임상 결과의 발생) . 이벤트는 중앙에서 판결되었습니다.
최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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