- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004562
폐색 동맥 시험(OAT) (OAT)
OAT(Occluded Artery Trial) - PCI 및 심근경색 이후의 의학적 치료의 무작위 비교 유효성 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
급성 심근경색(MI)에서 조기 관상동맥 재관류 확립의 이점이 이제 명백하게 확립되었습니다. 그러나, 현재의 약리학적 전략은 환자의 30% 이상에서 효과적인 재관류를 달성하지 못하며, 폐색된 경색 동맥을 가진 많은 환자는 이러한 약제 사용에 대한 현재 기준을 충족하지 못합니다. 효과적인 재관류 방법인 조기 혈관성형술은 잠재적으로 적격인 미국 급성 심근경색 환자의 소수에게 이용 가능합니다. 따라서 상당한 수의 급성 MI 환자가 재관류 요법이 지속적으로 폐쇄된 경색 혈관으로 어떤 문서화된 이점(12 - 24시간)을 갖는 시간을 통과합니다. 몇 가지 실험 및 임상 증거는 이러한 환자의 후기 재관류가 사망률과 이환율을 임상적으로 유의하게 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
디자인 내러티브:
다기관, 무작위, 통제. 미국, 캐나다 및 국제적으로 217개 임상 사이트의 환자가 5년 동안 2개의 치료군에 무작위로 할당되었습니다. 한 가지 치료는 아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 위험 인자 수정을 포함한 기존의 의료 관리로 구성됩니다. 다른 치료법은 기존의 의료 요법과 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 스텐트 시술로 구성됩니다. 임상 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 비교됩니다. 1차 복합 종료점은 3년 추적 조사에서 사망률, 재발성 심근경색증 및 NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전으로 인한 입원입니다. 연구 복합 1차 종점의 개별 구성 요소는 두 치료의 의료 비용 및 건강 관련 삶의 질과 마찬가지로 두 치료 부문에서 비교될 것입니다. 경피 혈관재생술의 비용 효율성은 연구 모집단에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 MI(3-28일)(1일은 MI 시스템이 시작된 역일)
- MI는 다음으로 확인된 3가지 MI 기준 중 최소 2가지를 기준으로 정의됩니다. 1) 허혈 증상 ≥30분, 2) 심장 혈청 표지자 상승(크레아틴 키나제(CK) ≥정상 상한치의 2배 및 CK-MB가 상한 이상 상승됨) 3) EKG: 새로운 Q파 ≥0.03초 및/또는 ≥2 관련 EKG 리드에서 QRS 복합체의 1/3. 심장 혈청 마커가 상승한 경우(2) 다음 EKG 결과 중 하나가 포함 기준을 충족합니다. 새로운 ST-T 변화(ST 상승 또는 하강), 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB), ≥2 관련 리드에서 R-파 전압 ≥50% 손실 또는 ≥2 리드에서 깊은 T 파 반전 ≥3mm.
- 경색 관련 동맥(IRA)의 TIMI 흐름 0 또는 1
- 고위험에 대한 기준을 충족합니다: EF <50% 또는 폐색 부위가 근위, 왼쪽 전방 내림차순(두 번째 주요 대각선 가지에 근접); 큰 오른쪽 관상 동맥; 또는 곡절, 큰 둔각 변연 및 하부 벽의 일부(즉, 큰 우성 또는 공동 우성 혈관)를 제공하는 경우.
제외 기준:
- 18세 미만
- 다음과 같이 정의된 혈관재생술에 대한 임상 적응증: MI 후 휴식 또는 저역치 협심증; 낮은 수준의 운동 또는 약리학적 스트레스 검사에서 심한 유도성 허혈(ST가 ≥2mm 감소하거나 협심증, 저혈압 또는 여러 영역에서 가역적 관류 결함 없이 1단계를 완료하거나 3-4개의 대사 등가물을 달성할 수 없거나 >2에서 벽 운동 비후가 감소함) 심 초음파의 세그먼트); 좌측 주요 관상 동맥 질환(≥50% 협착증); 또는 삼중 혈관 질환(>70% 협착이 있는 3개의 주요 심외막 관상동맥)
- 3년 생존을 제한하는 암 또는 폐질환과 같은 심각한 질병
- 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL로 정의되는 중증 신장 질환으로 방사선 조영의 위험이 현저하게 증가합니다.
- 심한 판막 질환
- 방사선 조영제에 대한 아나필락시스의 병력
- 너무 작은 경색 동맥(참조 세그먼트 직경 <2.5 mm), 극도의 비틀림 내 또는 그 너머의 대상 세그먼트(>90° 각도) 또는 기술적으로 PCI에 적합하지 않은 후보
- IRA의 만성 폐색(지수 MI 전에 얻은 혈관조영상 또는 만성의 혈관조영 증거, 예: 가교 측부 존재)
- NYHA 클래스 III-IV CHF; 환자는 MI를 합병증으로 하는 급성 심부전 치료를 받고 재검사를 받을 수 있습니다.
- 심인성 쇼크 또는 지속적인 저혈압: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 심박수 <2.2 m^2당 L/분
- 지수 MI와 같은 위치에 있고 지수 MI 앞에 존재하는 좌심실 동맥류
- 프로토콜과 협력할 수 없음
- 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 환자의 의사가 환자의 참여를 거부하는 것
- 임신
- PCI 중 항응고제 또는 스텐트 이식 후 일상적인 항혈소판 요법에 대한 금기
- 이전에 접목된 적격 IRA 이전 CABG가 있는 환자는 IRA가 이전에 이식되지 않은 경우 등록될 수 있습니다.
- 확장성 또는 비대성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의료 요법 전용(MED)
아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 위험 인자 수정을 포함한 기존의 의료 관리
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참가자는 베타 아드레날린 차단제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 혈소판 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 ACE 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
아스피린, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 위험 인자 조절, 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 스텐트 삽입술을 포함한 기존 의료 관리
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참가자는 베타 아드레날린 차단제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 혈소판 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 ACE 억제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 경피적 관상동맥 중재술(PTCA) 및 관상동맥 스텐트 시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점(모든 원인으로 인한 사망의 복합, 비치명적 MI 또는 클래스 IV HF)이 처음 발생한 환자 수
기간: 최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
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사건이 있는 환자의 수(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 재경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전으로 인한 입원).
이벤트는 중앙에서 판결되었습니다.
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최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과가 있는 참가자 수(안전 이벤트)
기간: 최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
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2차 결과가 있는 참가자 수(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI, 클래스 IV HF, 심장 사망, 뇌졸중, CHF 입원, 지속적인 심실 빈맥/심실 세동, ICD 이식 또는 복합 종료점을 포함하여 선택된 임상 결과의 발생) .
이벤트는 중앙에서 판결되었습니다.
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최대 9년의 추적 기간 동안 측정 - 중앙값 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
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- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 130
- U01HL062509-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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