Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occluded Artery Trial (OAT) (OAT)

3 april 2014 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Occluded Artery Trial (OAT) - Gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van PCI en alleen medische therapie na MI

Het doel van deze studie is om te bepalen of het openen van een afgesloten infarctarterie 3-28 dagen na een acuut myocardinfarct bij asymptomatische patiënten met een hoog risico het samengestelde eindpunt van mortaliteit, recidiverend myocardinfarct en ziekenhuisopname voor congestief hartfalen klasse IV gedurende een periode vermindert. gemiddelde follow-up van 2,9 jaar met verlengde follow-up van gemiddeld zes jaar. De follow-up op lange termijn van patiënten werd in maart 2010 voltooid. De definitieve verzameling van alle wettelijke documentatie werd in juni 2011 voltooid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De voordelen van het tot stand brengen van vroege coronaire reperfusie bij acuut myocardinfarct (MI) zijn nu ondubbelzinnig vastgesteld. De huidige farmacologische strategieën slagen er echter niet in om effectieve reperfusie te bereiken bij 30 procent of meer van de patiënten, en veel patiënten met verstopte infarctslagaders voldoen niet aan de huidige criteria voor het gebruik van deze middelen. Vroege angioplastiek, een effectieve reperfusiemethode, is beschikbaar voor een klein deel van de mogelijk in aanmerking komende acute MI-patiënten in de VS. Vandaar dat een aanzienlijk aantal acute MI-patiënten de tijd dat reperfusietherapie enig gedocumenteerd voordeel heeft (12 - 24 uur) doorbrengt met een aanhoudend gesloten infarctvat. Verschillende lijnen van experimenteel en klinisch bewijs suggereren dat late reperfusie van deze patiënten klinisch significante verminderingen van mortaliteit en morbiditeit zou kunnen opleveren.

ONTWERP VERHAAL:

Multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd. Patiënten op 217 klinische locaties in de Verenigde Staten, Canada en internationaal werden gedurende vijf jaar willekeurig toegewezen aan twee behandelingsarmen. Eén behandeling bestaat uit conventionele medische behandeling, waaronder aspirine, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en modificatie van risicofactoren. De andere behandeling bestaat uit conventionele medische therapie plus percutane coronaire interventie en coronaire stenting. Klinische resultaten zullen worden vergeleken met behulp van een intention-to-treat-analyse. Het primaire samengestelde eindpunt is mortaliteit, recidiverend myocardinfarct en ziekenhuisopname voor NYHA-klasse IV congestief hartfalen gedurende een follow-up van drie jaar. Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt van de studie zullen worden vergeleken in de twee behandelingsarmen, evenals de medische kosten van de twee behandelingen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De kosteneffectiviteit van percutane revascularisatie zal worden beoordeeld in de onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent MI (3-28 dagen) (Dag 1 is de kalenderdag van het begin van het MI-systeem)
  • MI wordt gedefinieerd op basis van ten minste 2 van de 3 MI-criteria bevestigd door: 1) ischemische symptomen ≥30 minuten, 2) verhoging van de cardiale serummarker (creatinekinase (CK) ≥2x bovengrens van normaal en CK-MB verhoogd boven de bovengrens van de laboratoriumnorm) of troponine T, of troponine I verhoogd ten minste tweemaal de bovengrens van normaal, 3) ECG: nieuwe Q-golven van ≥0,03 sec en/of 1/3 van het QRS-complex in ≥2 gerelateerde ECG-leads. Als cardiale serummarkers verhoogd zijn (2), voldoet een van de volgende ECG-bevindingen aan de opnamecriteria; nieuwe ST-T-veranderingen (ST-elevatie of -depressie), nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), verlies van R-golfspanning ≥50% in ≥2 gerelateerde afleidingen of diepe T-golfinversies ≥3 mm in ≥2 afleidingen.
  • TIMI flow 0 of 1 in infarctgerelateerde arterie (IRA)
  • Voldoet aan criteria voor hoog risico: EF <50% of plaats van occlusie is proximaal, in linker anterieure aflopend (proximaal van de tweede grote diagonale tak); grote rechter kransslagader; of circumflex, als het grote stompe marginale en een deel van de onderste wand levert (d.w.z. groot dominant of co-dominant vat).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 j
  • Klinische indicatie voor revascularisatie als volgt gedefinieerd: rust of laagdrempelige angina pectoris na MI; ernstige induceerbare ischemie bij inspanning op laag niveau of farmacologische stresstests (ST verlaagd ≥2 mm of onvermogen om fase 1 te voltooien of 3-4 metabole equivalenten te bereiken zonder angina, hypotensie of reversibele perfusiedefecten in meerdere gebieden of verminderde wandbewegingsverdikking in >2 segmenten op echocardiogram); linker belangrijkste coronaire ziekte (≥50% stenose); of drievatenziekte (3 grote epicardiale kransslagaders met >70% stenosen)
  • Ernstige ziekte zoals kanker of longziekte die de overleving van 3 jaar beperkt
  • Ernstige nierziekte gedefinieerd als serumcreatinine >3,0 mg/dL die het risico op radiografisch contrast aanzienlijk verhoogt
  • Ernstige klepziekte
  • Geschiedenis van anafylaxie tot radiografisch contrast
  • Slagslagader te klein (referentiesegmentdiameter <2,5 mm), doelsegment binnen of buiten extreme kronkeligheid (hoek >90°), of anderszins technisch gezien een slechte kandidaat voor PCI
  • Chronische occlusie van IRA (gezien op angiogram verkregen vóór index MI of angiografisch bewijs van chroniciteit, bijv. Aanwezigheid van overbruggende collateralen)
  • NYHA-klassen III-IV CHF; patiënten kunnen worden behandeld voor acuut hartfalen dat MI compliceert en opnieuw worden gescreend
  • Cardiogene shock of aanhoudende hypotensie: systolische bloeddruk <90 mm Hg of cardiale index <2,2 L/min per m^2
  • LV-aneurysma op dezelfde locatie als index MI en aanwezig vóór index MI
  • Onvermogen om mee te werken aan het protocol
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering van de arts van de patiënt om de patiënt te laten deelnemen
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor antistolling tijdens PCI of voor routinematige plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie
  • Kwalificerende IRA die eerder is geënt; patiënten met eerdere CABG kunnen worden ingeschreven als de IRA niet eerder is getransplanteerd
  • Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen optimale medische therapie (MED)
Conventionele medische behandeling, waaronder aspirine, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en modificatie van risicofactoren
Deelnemers krijgen bèta-adrenerge blokkers.
Andere namen:
  • bètablokkers
Deelnemers krijgen bloedplaatjesremmers.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers
Deelnemers krijgen ACE-remmers.
Andere namen:
  • angiotensine-converterend-enzymremmer
Experimenteel: Percutane coronaire interventie (PCI)
Conventionele medische behandeling, waaronder aspirine, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en risicofactormodificatie, plus percutane coronaire interventie en coronaire stenting
Deelnemers krijgen bèta-adrenerge blokkers.
Andere namen:
  • bètablokkers
Deelnemers krijgen bloedplaatjesremmers.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers
Deelnemers krijgen ACE-remmers.
Andere namen:
  • angiotensine-converterend-enzymremmer
Deelnemers ondergaan percutane coronaire interventie (PTCA) en coronaire stenting.
Andere namen:
  • Percutane transluminale coronaire angioplastiek
  • En
  • Plaatsing van de stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een eerste optreden van het primaire eindpunt (samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal MI of klasse IV HF)
Tijdsspanne: Gemeten over een maximale follow-upperiode van 9 jaar - mediaan van 6 jaar
Aantal patiënten met voorvallen (overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal herinfarct en ziekenhuisopname voor New York Heart Association (NYHA) Klasse IV congestief hartfalen). Evenementen werden centraal beoordeeld.
Gemeten over een maximale follow-upperiode van 9 jaar - mediaan van 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met secundaire uitkomsten (veiligheidsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemeten over een maximale follow-upperiode van 9 jaar - mediaan van 6 jaar
Aantal deelnemers met secundaire uitkomsten (overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal MI, klasse IV HF, cardiale dood, optreden van geselecteerde klinische uitkomsten waaronder beroerte, ziekenhuisopname voor CHF, aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie, ICD-implantatie of het samengestelde eindpunt) . Evenementen werden centraal beoordeeld.
Gemeten over een maximale follow-upperiode van 9 jaar - mediaan van 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren