閉塞動脈トライアル (OAT) (OAT)
閉塞動脈試験 (OAT) - MI 後のみの PCI と医療療法のランダム化効果比較試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
急性心筋梗塞(MI)において早期に冠動脈再灌流を確立することの利点は、現在では明確に確立されています。 しかし、現在の薬理学的戦略は患者の 30 パーセント以上で効果的な再灌流を達成できず、梗塞動脈が閉塞した多くの患者はこれらの薬剤の現在の使用基準を満たしていません。 効果的な再灌流方法である早期血管形成術は、潜在的に適格な米国の急性心筋梗塞患者の少数に利用可能です。 したがって、かなりの数の急性心筋梗塞患者は、梗塞血管が持続的に閉じた状態で、再灌流療法の効果が実証されている時間(12~24時間)を過ぎます。 いくつかの実験的および臨床的証拠は、これらの患者の後期再灌流により、死亡率と罹患率が臨床的に有意に減少する可能性があることを示唆しています。
デザインの物語:
多施設、ランダム化、制御。 米国、カナダおよび海外の 217 の臨床施設の患者が、5 年間にわたって 2 つの治療群に無作為に割り当てられました。 治療法の 1 つは、アスピリン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、危険因子の修正などの従来の医学的管理で構成されます。 もう 1 つの治療法は、従来の薬物療法に経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈ステント留置術を加えたものです。 臨床転帰は治療意図分析を使用して比較されます。 主要複合エンドポイントは、3年間の追跡調査における死亡率、再発性心筋梗塞、NYHAクラスIVうっ血性心不全による入院である。 研究の複合主要評価項目の個々の要素は、2 つの治療群で比較され、2 つの治療の医療費と健康関連の生活の質も比較されます。 経皮的血行再建術の費用対効果は、研究対象集団において評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の心筋梗塞(3~28日)(1日目は心筋梗塞が発症した暦日です)
- MI は、1) 虚血症状 30 分以上、2) 心臓血清マーカーの上昇 (クレアチンキナーゼ (CK) が正常の上限の 2 倍以上、CK-MB が上限を超えて上昇) によって確認される 3 つの MI 基準のうちの少なくとも 2 つに基づいて定義されます。 3) 心電図: 0.03 秒以上の新しい Q 波および/または 2 つ以上の関連する心電図誘導における QRS 群の 1/3。 心臓血清マーカーが上昇している場合 (2)、以下の心電図所見のいずれかが包含基準を満たします。新たなST-T変化(ST上昇またはST低下)、新たな左脚ブロック(LBBB)、関連する誘導2つ以上でのR波電圧の50%以上の損失、または誘導2つ以上での深いT波反転3mm以上。
- 梗塞関連動脈 (IRA) の TIMI 流量 0 または 1
- 高リスクの基準を満たす:EF <50%、または閉塞部位が左前下行枝(2 番目の主対角枝の近位)の近位にある。大きな右冠状動脈。または、大きな鈍い辺縁および下壁の一部(つまり、大きな支配血管または共同支配血管)を供給する場合は回旋神経管。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 血行再建の臨床適応は次のように定義されます:MI後の安静または低閾値狭心症。低レベルの運動または薬理学的負荷試験での重度の誘発性虚血(STが2 mm以上低下、または複数の領域で狭心症、低血圧、または可逆的灌流欠陥を伴わずにステージ1を完了できないか、または3〜4の代謝当量を達成できない、または2つ以上の壁運動肥厚の低下)心エコー図上のセグメント)。左主冠動脈疾患(≧50%の狭窄)。または三重血管疾患(70%を超える狭窄を伴う3つの主要な心外膜冠動脈)
- 3年生存が制限されるがんや肺疾患などの重篤な病気
- 重度の腎疾患は、血清クレアチニンが 3.0 mg/dL を超えると定義され、X 線造影のリスクが著しく増加します。
- 重度の弁膜症
- X線造影に対するアナフィラキシーの病歴
- 梗塞動脈が小さすぎる (基準セグメント直径 <2.5 mm)、ターゲットセグメントが極度の蛇行内またはそれを超えている (>90° の角度)、または技術的に PCI の候補として不適切
- IRAの慢性閉塞(指標MI前に取得された血管造影、または慢性化の血管造影上の証拠(例えば、架橋側副枝の存在)に見られる)
- NYHA クラス III ~ IV CHF。患者はMIを合併する急性心不全の治療を受け、再スクリーニングを受ける可能性がある
- 心原性ショックまたは持続性低血圧: 収縮期血圧 <90 mm Hg または心指数 <2.2 L/分/m^2
- 指標MIと同じ位置にあり、指標MIより前に存在するLV動脈瘤
- プロトコルと連携できない
- 患者がインフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない
- 患者の担当医師が患者の参加を拒否した場合
- 妊娠
- PCI中の抗凝固療法またはステント移植後の日常的な抗血小板療法に対する禁忌
- 以前に移植された適格な IRA。 IRAが以前に移植されていない場合、以前のCABG患者が登録される可能性があります
- 拡張型心筋症または肥大型心筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最適な医療療法のみ (MED)
アスピリン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、危険因子の修正などの従来の医学的管理
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参加者にはベータアドレナリン遮断薬が投与されます。
他の名前:
参加者には血小板阻害剤が投与されます。
他の名前:
参加者にはACE阻害剤が投与されます。
他の名前:
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実験的:経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
アスピリン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、リスク因子の修正などの従来の医学的管理に加え、経皮的冠動脈インターベンションや冠動脈ステント留置術など
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参加者にはベータアドレナリン遮断薬が投与されます。
他の名前:
参加者には血小板阻害剤が投与されます。
他の名前:
参加者にはACE阻害剤が投与されます。
他の名前:
参加者は経皮的冠動脈インターベンション(PTCA)と冠動脈ステント留置術を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント(何らかの原因による死亡、非致死性MI、またはクラスIVの心不全の複合)を初めて経験した患者の数
時間枠:最長9年間の追跡期間にわたって測定 - 中央値は6年
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イベントを起こした患者数(原因を問わず死亡、非致死的再梗塞、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIVうっ血性心不全による入院)。
事件は中央で裁定された。
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最長9年間の追跡期間にわたって測定 - 中央値は6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的成果(安全イベント)の参加者数
時間枠:最長9年間の追跡期間にわたって測定 - 中央値は6年
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副次的転帰(原因を問わず死亡、非致死性MI、クラスIV HF、心臓死、脳卒中、CHFによる入院、持続性心室頻拍/心室細動、ICD移植、または複合エンドポイントを含む選択された臨床転帰の発生)を有する参加者の数) 。
事件は中央で裁定された。
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最長9年間の追跡期間にわたって測定 - 中央値は6年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Judith S. Hochman, M.D.、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
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- Skolnick AH, Reynolds HR, White HD, Menon V, Carvalho AC, Maggioni AP, Pearte CA, Gruberg L, Azevedo RE, Schroeder E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Comparison of late results of percutaneous coronary intervention among stable patients </=65 versus >65 years of age with an occluded infarct related artery (from the Occluded Artery Trial). Am J Cardiol. 2012 Mar 1;109(5):614-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.10.015. Epub 2011 Dec 14.
- Devlin G, Reynolds HR, Mark DB, Rankin JM, Carvalho AC, Vozzi C, Sopko G, Caramori P, Dzavik V, Ragosta M, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Loss of short-term symptomatic benefit in patients with an occluded infarct artery is unrelated to non-protocol revascularization: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2011 Jan;161(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.009.
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- Jorapur V, Lamas GA, Sadowski ZP, Reynolds HR, Carvalho AC, Buller CE, Rankin JM, Renkin J, Steg PG, White HD, Vozzi C, Balcells E, Ragosta M, Martin CE, Srinivas VS, Wharton Iii WW, Abramsky S, Mon AC, Kronsberg SS, Hochman JS. Renal impairment and heart failure with preserved ejection fraction early post-myocardial infarction. World J Cardiol. 2010 Jan 26;2(1):13-8. doi: 10.4330/wjc.v2.i1.13.
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- Kruk M, Buller CE, Tcheng JE, Dzavik V, Menon V, Mancini GB, Forman SA, Kurray P, Busz-Papiez B, Lamas GA, Hochman JS. Impact of left ventricular ejection fraction on clinical outcomes over five years after infarct-related coronary artery recanalization (from the Occluded Artery Trial [OAT]). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):10-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.644.
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- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Xing Z, Pei J, Huang J, Hu X, Gao S. Relationship of obesity to adverse events in myocardial infarction patients without primary percutaneous coronary intervention: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1563-1569. doi: 10.1080/03007995.2019.1603993. Epub 2019 May 10.
- Jhaveri RR, Reynolds HR, Katz SD, Jeger R, Zinka E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Heart failure in post-MI patients with persistent IRA occlusion: prevalence, risk factors, and the long-term effect of PCI in the Occluded Artery Trial (OAT). J Card Fail. 2012 Nov;18(11):813-21. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.10.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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ベータアドレナリン遮断薬の臨床試験
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
-
Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了