Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okkludert arterieforsøk (OAT) (OAT)

3. april 2014 oppdatert av: NYU Langone Health

Okkludert arterieforsøk (OAT) – randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk av PCI og medisinsk terapi kun etter MI

Hensikten med denne studien er å finne ut om åpning av en okkludert infarktarterie 3-28 dager etter et akutt hjerteinfarkt hos asymptomatiske pasienter med høy risiko reduserer det sammensatte endepunktet av dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt i klasse IV over en gjennomsnittlig 2,9 års oppfølging med utvidet oppfølging i gjennomsnitt seks år. Langtidsoppfølging av pasienter ble fullført i mars 2010. Endelig innsamling av all regulatorisk dokumentasjon ble fullført juni 2011.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Fordelene ved å etablere tidlig koronar reperfusjon ved akutt hjerteinfarkt (MI) er nå utvetydig fastslått. Nåværende farmakologiske strategier oppnår imidlertid ikke effektiv reperfusjon hos 30 prosent eller flere av pasientene, og mange pasienter med okkluderte infarktarterier oppfyller ikke gjeldende kriterier for bruk av disse midlene. Tidlig angioplastikk, en effektiv reperfusjonsmetode, er tilgjengelig for en liten andel av potensielt kvalifiserte amerikansk akutt MI-pasienter. Derfor passerer et betydelig antall akutte MI-pasienter tiden når reperfusjonsbehandling har noen dokumentert fordel (12 - 24 timer) med et vedvarende lukket infarktkar. Flere linjer med eksperimentelle og kliniske bevis tyder på at sen reperfusjon av disse pasientene kan gi klinisk signifikante reduksjoner i dødelighet og sykelighet.

DESIGN NARRATIV:

Multisenter, randomisert, kontrollert. Pasienter ved 217 kliniske steder i USA, Canada og internasjonalt ble tilfeldig allokert til to behandlingsarmer over fem år. En behandling består av konvensjonell medisinsk behandling inkludert aspirin, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og risikofaktormodifikasjon. Den andre behandlingen består av konvensjonell medisinsk terapi pluss perkutan koronar intervensjon og koronar stenting. Kliniske utfall vil bli sammenlignet ved hjelp av en intensjon-til-behandling-analyse. Det primære sammensatte endepunktet er dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV over en tre års oppfølging. Individuelle komponenter av studiens sammensatte primære endepunkt vil bli sammenlignet i de to behandlingsarmene, det samme vil de medisinske kostnadene ved de to behandlingene og den helserelaterte livskvaliteten. Kostnadseffektiviteten av perkutan revaskularisering vil bli vurdert i studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig MI (3-28 dager) (Dag 1 er kalenderdagen da MI-systemet startet)
  • MI er definert basert på minst 2 av 3 MI-kriterier bekreftet av: 1) iskemiske symptomer ≥30 minutter, 2) heving av hjerteserummarkør (kreatinkinase (CK) ≥2x øvre normalgrense og CK-MB forhøyet over øvre grense av laboratorienormalen) eller troponin T, eller troponin I forhøyet minst to ganger øvre normalgrense, 3) EKG: Nye Q-bølger på ≥0,03 sek og/eller 1/3 av QRS-komplekset i ≥2 relaterte EKG-avledninger. Hvis hjerteserummarkørene er forhøyede (2), tilfredsstiller ett av følgende EKG-funn inklusjonskriterier; nye ST-T-endringer (ST elevasjon eller depresjon), ny venstre bunt-grenblokk (LBBB), tap av R-bølgespenning ≥50 % i ≥2 relaterte ledninger eller dype T-bølgeinversjoner ≥3mm i ≥2 ledninger.
  • TIMI flow 0 eller 1 i infarktrelatert arterie (IRA)
  • Oppfyller kriterier for høy risiko: EF <50 % eller okklusjonsstedet er proksimalt, i venstre fremre nedadgående (proksimalt til den andre store diagonale grenen); stor høyre koronararterie; eller circumflex, hvis det tilfører stor stump marginal, og en del av underveggen (dvs. stort dominant eller co-dominant kar).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Klinisk indikasjon for revaskularisering definert som følger: hvile eller lavterskel angina etter MI; alvorlig induserbar iskemi ved lavt treningsnivå eller farmakologisk stresstesting (ST redusert ≥2 mm eller manglende evne til å fullføre stadium 1 eller oppnå 3-4 metabolske ekvivalenter uten angina, hypotensjon eller reversible perfusjonsdefekter i flere territorier eller redusert veggbevegelsesfortykning i >2 segmenter på ekkokardiogram); venstre viktigste koronarsykdom (≥50 % stenose); eller trippelkarsykdom (3 store epikardiale koronarar med >70 % stenoser)
  • Alvorlig sykdom som kreft eller lungesykdom som begrenser 3-års overlevelse
  • Alvorlig nyresykdom definert som serumkreatinin >3,0 mg/dL som markant øker risikoen for radiografisk kontrast
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Historie om anafylaksi til radiografisk kontrast
  • Infarktarterien er for liten (referansesegmentdiameter <2,5 mm), målsegment innenfor eller utenfor ekstrem tortuositet (>90° vinkling), eller på annen måte teknisk sett en dårlig kandidat for PCI
  • Kronisk okklusjon av IRA (sett på angiografi oppnådd før indeks MI eller angiografiske bevis på kroniskitet, f.eks. tilstedeværelse av brodannende sikkerheter)
  • NYHA klasse III-IV CHF; Pasienter kan behandles for akutt hjertesvikt som kompliserer MI og screenes på nytt
  • Kardiogent sjokk eller vedvarende hypotensjon: systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller hjerteindeks <2,2 L/min per m^2
  • LV-aneurisme på samme sted som indeks MI og tilstede før indeks MI
  • Manglende evne til å samarbeide med protokollen
  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nektelse av pasientens lege å la pasienten delta
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon under PCI eller rutinemessig antiplatebehandling etter stentimplantasjon
  • Kvalifiserende IRA som har blitt podet tidligere; pasienter med tidligere CABG kan bli registrert hvis IRA ikke tidligere ble podet
  • Dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun optimal medisinsk terapi (MED)
Konvensjonell medisinsk behandling, inkludert aspirin, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og risikofaktormodifikasjon
Deltakerne vil motta beta-adrenerge blokkere.
Andre navn:
  • betablokkere
Deltakerne vil få blodplatehemmere.
Andre navn:
  • Blodplatehemmende legemidler
Deltakerne vil få ACE-hemmere.
Andre navn:
  • angiotensin-konverterende-enzym-hemmer
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Konvensjonell medisinsk behandling, inkludert aspirin, betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, og risikofaktormodifikasjon, pluss perkutan koronar intervensjon og koronar stenting
Deltakerne vil motta beta-adrenerge blokkere.
Andre navn:
  • betablokkere
Deltakerne vil få blodplatehemmere.
Andre navn:
  • Blodplatehemmende legemidler
Deltakerne vil få ACE-hemmere.
Andre navn:
  • angiotensin-konverterende-enzym-hemmer
Deltakerne vil gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PTCA) og koronar stenting.
Andre navn:
  • Perkutan transluminal koronar angioplastikk
  • og
  • Stentplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde en første forekomst av det primære endepunktet (sammensetning av død fra en hvilken som helst årsak, ikke-dødelig MI eller klasse IV HF)
Tidsramme: Målt over en maksimal 9-års oppfølgingsperiode - 6 års median
Antall pasienter med hendelser (død uansett årsak, ikke-dødelig reinfarkt og sykehusinnleggelse for New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt). Arrangementene ble sentralt bedømt.
Målt over en maksimal 9-års oppfølgingsperiode - 6 års median

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sekundære resultater (sikkerhetshendelser)
Tidsramme: Målt over en maksimal 9-års oppfølgingsperiode - 6 års median
Antall deltakere med sekundære utfall (død uansett årsak, ikke-dødelig MI, klasse IV HF, hjertedød, forekomst av utvalgte kliniske utfall inkludert hjerneslag, sykehusinnleggelse for CHF, vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, ICD-implantasjon eller det sammensatte endepunktet) . Arrangementene ble sentralt bedømt.
Målt over en maksimal 9-års oppfølgingsperiode - 6 års median

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere