- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004562
Prueba de arteria ocluida (OAT) (OAT)
Ensayo de arteria ocluida (OAT): ensayo aleatorio comparativo de eficacia de ICP y tratamiento médico solo después de un IM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
Los beneficios de establecer una reperfusión coronaria temprana en el infarto agudo de miocardio (IM) ahora se han establecido de manera inequívoca. Sin embargo, las estrategias farmacológicas actuales no logran una reperfusión eficaz en el 30% o más de los pacientes, y muchos pacientes con arterias de infarto ocluidas no cumplen los criterios actuales para el uso de estos agentes. La angioplastia temprana, un método de reperfusión eficaz, está disponible para una pequeña proporción de pacientes con infarto agudo de miocardio estadounidenses potencialmente elegibles. Por lo tanto, un número considerable de pacientes con infarto de miocardio agudo pasan el tiempo en que la terapia de reperfusión tiene algún beneficio documentado (12 a 24 horas) con un vaso de infarto cerrado persistentemente. Varias líneas de evidencia experimental y clínica sugieren que la reperfusión tardía de estos pacientes podría proporcionar reducciones clínicamente significativas en la mortalidad y la morbilidad.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Multicéntrico, aleatorizado, controlado. Los pacientes en 217 sitios clínicos en los Estados Unidos, Canadá e internacionalmente fueron asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento durante cinco años. Un tratamiento consiste en el manejo médico convencional que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de los factores de riesgo. El otro tratamiento consiste en terapia médica convencional más intervención coronaria percutánea y colocación de stent coronario. Los resultados clínicos se compararán mediante un análisis por intención de tratar. El criterio principal de valoración compuesto es la mortalidad, el infarto de miocardio recurrente y la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA durante un seguimiento de tres años. Los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto del estudio se compararán en los dos brazos de tratamiento, al igual que los costos médicos de los dos tratamientos y la calidad de vida relacionada con la salud. Se evaluará la rentabilidad de la revascularización percutánea en la población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MI reciente (3-28 días) (el día 1 es el día calendario del inicio del sistema MI)
- El IM se define en base a al menos 2 de 3 criterios de IM confirmados por: 1) síntomas isquémicos ≥ 30 minutos, 2) elevación del marcador sérico cardíaco (creatina quinasa (CK) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal y CK-MB elevada por encima del límite superior del laboratorio normal) o troponina T, o troponina I elevada al menos dos veces el límite superior de lo normal, 3) EKG: Nuevas ondas Q de ≥0.03 seg y/o 1/3 del complejo QRS en ≥2 derivaciones de EKG relacionadas. Si los marcadores séricos cardíacos están elevados (2), cualquiera de los siguientes hallazgos de EKG satisface los criterios de inclusión; nuevos cambios ST-T (elevación o depresión del ST), nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI), pérdida del voltaje de la onda R ≥50 % en ≥2 derivaciones relacionadas o inversiones profundas de la onda T ≥3 mm en ≥2 derivaciones.
- Flujo TIMI 0 o 1 en arteria relacionada con infarto (IRA)
- Cumple con los criterios de alto riesgo: FE <50% o el sitio de la oclusión es proximal, en descendente anterior izquierda (proximal a la segunda rama diagonal mayor); arteria coronaria derecha grande; o circunflejo, si irriga un margen obtuso grande y parte de la pared inferior (es decir, un vaso grande dominante o co-dominante).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Indicación clínica para la revascularización definida de la siguiente manera: angina de reposo o de bajo umbral después de un IM; isquemia grave inducible en ejercicio de bajo nivel o prueba de estrés farmacológico (descenso de ST ≥2 mm o incapacidad para completar el estadio 1 o alcanzar 3-4 equivalentes metabólicos sin angina, hipotensión o defectos de perfusión reversibles en múltiples territorios o disminución del engrosamiento del movimiento de la pared en >2 segmentos en ecocardiograma); enfermedad coronaria principal izquierda (≥50% estenosis); o enfermedad de tres vasos (3 coronarias epicárdicas mayores con >70% de estenosis)
- Enfermedad grave como cáncer o enfermedad pulmonar que limita la supervivencia a 3 años
- Enfermedad renal grave definida como creatinina sérica >3,0 mg/dl que aumenta notablemente el riesgo de contraste radiográfico
- Enfermedad valvular severa
- Antecedentes de anafilaxia al contraste radiográfico
- Arteria del infarto demasiado pequeña (diámetro del segmento de referencia <2,5 mm), segmento objetivo dentro o más allá de la tortuosidad extrema (>90° de angulación), o de otro modo técnicamente un mal candidato para PCI
- Oclusión crónica de IRA (observada en un angiograma obtenido antes del IM índice o evidencia angiográfica de cronicidad, p. ej., presencia de colaterales puente)
- CHF clases III-IV de la NYHA; los pacientes pueden ser tratados por insuficiencia cardíaca aguda que complica el infarto de miocardio y volver a examinarse
- Shock cardiogénico o hipotensión sostenida: PA sistólica < 90 mm Hg o índice cardíaco < 2,2 L/min por m^2
- Aneurisma del LV en la misma ubicación que el MI índice y presente antes del MI índice
- Incapacidad para cooperar con el protocolo.
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Negativa del médico del paciente a permitir que el paciente participe
- El embarazo
- Contraindicación a la anticoagulación durante la ICP o al tratamiento antiagregante plaquetario habitual tras la implantación de stent
- IRA calificada que ha sido injertada previamente; los pacientes con CABG anterior pueden inscribirse si la IRA no se injertó previamente
- Miocardiopatía dilatada o hipertrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo terapia médica óptima (MED)
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de factores de riesgo
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Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Otros nombres:
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de factores de riesgo, además de intervención coronaria percutánea y colocación de stent coronario
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Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Otros nombres:
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a una intervención coronaria percutánea (PTCA) y colocación de stent coronario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que tuvieron una primera ocurrencia del punto final primario (compuesto de muerte por cualquier causa, IM no fatal o IC de clase IV)
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
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Número de pacientes con eventos (muerte por cualquier causa, reinfarto no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Los eventos fueron adjudicados centralmente.
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Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados secundarios (eventos de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
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Número de participantes con resultados secundarios (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia cardíaca clase IV, muerte cardíaca, aparición de resultados clínicos seleccionados, incluidos accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular, implante de DAI o el criterio de valoración compuesto) .
Los eventos fueron adjudicados centralmente.
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Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 130
- U01HL062509-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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