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Prueba de arteria ocluida (OAT) (OAT)

3 de abril de 2014 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo de arteria ocluida (OAT): ensayo aleatorio comparativo de eficacia de ICP y tratamiento médico solo después de un IM

El propósito de este estudio es determinar si la apertura de una arteria infartada ocluida de 3 a 28 días después de un infarto agudo de miocardio en pacientes asintomáticos de alto riesgo reduce el criterio de valoración compuesto de mortalidad, infarto de miocardio recurrente y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV durante un período prolongado. seguimiento promedio de 2,9 años con seguimiento prolongado durante un promedio de seis años. El seguimiento a largo plazo de los pacientes se completó en marzo de 2010. La recopilación final de toda la documentación reglamentaria se completó en junio de 2011.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Los beneficios de establecer una reperfusión coronaria temprana en el infarto agudo de miocardio (IM) ahora se han establecido de manera inequívoca. Sin embargo, las estrategias farmacológicas actuales no logran una reperfusión eficaz en el 30% o más de los pacientes, y muchos pacientes con arterias de infarto ocluidas no cumplen los criterios actuales para el uso de estos agentes. La angioplastia temprana, un método de reperfusión eficaz, está disponible para una pequeña proporción de pacientes con infarto agudo de miocardio estadounidenses potencialmente elegibles. Por lo tanto, un número considerable de pacientes con infarto de miocardio agudo pasan el tiempo en que la terapia de reperfusión tiene algún beneficio documentado (12 a 24 horas) con un vaso de infarto cerrado persistentemente. Varias líneas de evidencia experimental y clínica sugieren que la reperfusión tardía de estos pacientes podría proporcionar reducciones clínicamente significativas en la mortalidad y la morbilidad.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Multicéntrico, aleatorizado, controlado. Los pacientes en 217 sitios clínicos en los Estados Unidos, Canadá e internacionalmente fueron asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento durante cinco años. Un tratamiento consiste en el manejo médico convencional que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de los factores de riesgo. El otro tratamiento consiste en terapia médica convencional más intervención coronaria percutánea y colocación de stent coronario. Los resultados clínicos se compararán mediante un análisis por intención de tratar. El criterio principal de valoración compuesto es la mortalidad, el infarto de miocardio recurrente y la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA durante un seguimiento de tres años. Los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto del estudio se compararán en los dos brazos de tratamiento, al igual que los costos médicos de los dos tratamientos y la calidad de vida relacionada con la salud. Se evaluará la rentabilidad de la revascularización percutánea en la población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MI reciente (3-28 días) (el día 1 es el día calendario del inicio del sistema MI)
  • El IM se define en base a al menos 2 de 3 criterios de IM confirmados por: 1) síntomas isquémicos ≥ 30 minutos, 2) elevación del marcador sérico cardíaco (creatina quinasa (CK) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal y CK-MB elevada por encima del límite superior del laboratorio normal) o troponina T, o troponina I elevada al menos dos veces el límite superior de lo normal, 3) EKG: Nuevas ondas Q de ≥0.03 seg y/o 1/3 del complejo QRS en ≥2 derivaciones de EKG relacionadas. Si los marcadores séricos cardíacos están elevados (2), cualquiera de los siguientes hallazgos de EKG satisface los criterios de inclusión; nuevos cambios ST-T (elevación o depresión del ST), nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI), pérdida del voltaje de la onda R ≥50 % en ≥2 derivaciones relacionadas o inversiones profundas de la onda T ≥3 mm en ≥2 derivaciones.
  • Flujo TIMI 0 o 1 en arteria relacionada con infarto (IRA)
  • Cumple con los criterios de alto riesgo: FE <50% o el sitio de la oclusión es proximal, en descendente anterior izquierda (proximal a la segunda rama diagonal mayor); arteria coronaria derecha grande; o circunflejo, si irriga un margen obtuso grande y parte de la pared inferior (es decir, un vaso grande dominante o co-dominante).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Indicación clínica para la revascularización definida de la siguiente manera: angina de reposo o de bajo umbral después de un IM; isquemia grave inducible en ejercicio de bajo nivel o prueba de estrés farmacológico (descenso de ST ≥2 mm o incapacidad para completar el estadio 1 o alcanzar 3-4 equivalentes metabólicos sin angina, hipotensión o defectos de perfusión reversibles en múltiples territorios o disminución del engrosamiento del movimiento de la pared en >2 segmentos en ecocardiograma); enfermedad coronaria principal izquierda (≥50% estenosis); o enfermedad de tres vasos (3 coronarias epicárdicas mayores con >70% de estenosis)
  • Enfermedad grave como cáncer o enfermedad pulmonar que limita la supervivencia a 3 años
  • Enfermedad renal grave definida como creatinina sérica >3,0 mg/dl que aumenta notablemente el riesgo de contraste radiográfico
  • Enfermedad valvular severa
  • Antecedentes de anafilaxia al contraste radiográfico
  • Arteria del infarto demasiado pequeña (diámetro del segmento de referencia <2,5 mm), segmento objetivo dentro o más allá de la tortuosidad extrema (>90° de angulación), o de otro modo técnicamente un mal candidato para PCI
  • Oclusión crónica de IRA (observada en un angiograma obtenido antes del IM índice o evidencia angiográfica de cronicidad, p. ej., presencia de colaterales puente)
  • CHF clases III-IV de la NYHA; los pacientes pueden ser tratados por insuficiencia cardíaca aguda que complica el infarto de miocardio y volver a examinarse
  • Shock cardiogénico o hipotensión sostenida: PA sistólica < 90 mm Hg o índice cardíaco < 2,2 L/min por m^2
  • Aneurisma del LV en la misma ubicación que el MI índice y presente antes del MI índice
  • Incapacidad para cooperar con el protocolo.
  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Negativa del médico del paciente a permitir que el paciente participe
  • El embarazo
  • Contraindicación a la anticoagulación durante la ICP o al tratamiento antiagregante plaquetario habitual tras la implantación de stent
  • IRA calificada que ha sido injertada previamente; los pacientes con CABG anterior pueden inscribirse si la IRA no se injertó previamente
  • Miocardiopatía dilatada o hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo terapia médica óptima (MED)
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de factores de riesgo
Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Otros nombres:
  • bloqueadores beta
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Otros nombres:
  • Medicamentos antiplaquetarios
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA.
Otros nombres:
  • inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Experimental: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y modificación de factores de riesgo, además de intervención coronaria percutánea y colocación de stent coronario
Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Otros nombres:
  • bloqueadores beta
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Otros nombres:
  • Medicamentos antiplaquetarios
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA.
Otros nombres:
  • inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Los participantes se someterán a una intervención coronaria percutánea (PTCA) y colocación de stent coronario.
Otros nombres:
  • Angioplastía Coronaria Transluminal percutánea
  • y
  • Colocación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron una primera ocurrencia del punto final primario (compuesto de muerte por cualquier causa, IM no fatal o IC de clase IV)
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
Número de pacientes con eventos (muerte por cualquier causa, reinfarto no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)). Los eventos fueron adjudicados centralmente.
Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados secundarios (eventos de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años
Número de participantes con resultados secundarios (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia cardíaca clase IV, muerte cardíaca, aparición de resultados clínicos seleccionados, incluidos accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular, implante de DAI o el criterio de valoración compuesto) . Los eventos fueron adjudicados centralmente.
Medido durante un período de seguimiento máximo de 9 años: mediana de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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