- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004562
Испытание окклюзированной артерии (OAT) (OAT)
Исследование окклюзии артерии (OAT) — рандомизированное сравнительное исследование эффективности ЧКВ и медикаментозной терапии только после ИМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
К настоящему времени однозначно установлены преимущества ранней коронарной реперфузии при остром инфаркте миокарда (ИМ). Однако современные фармакологические стратегии не позволяют достичь эффективной реперфузии у 30 и более процентов пациентов, и многие пациенты с окклюзией инфарктных артерий не соответствуют текущим критериям для использования этих препаратов. Ранняя ангиопластика, эффективный метод реперфузии, доступна небольшой части потенциально подходящих пациентов с острым ИМ в США. Таким образом, значительное число пациентов с острым ИМ проводят время, когда реперфузионная терапия имеет какой-либо документально подтвержденный положительный эффект (12-24 часа), с персистентно закрытым инфарктным сосудом. Несколько линий экспериментальных и клинических данных свидетельствуют о том, что поздняя реперфузия у этих пациентов может обеспечить клинически значимое снижение смертности и заболеваемости.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое. Пациенты в 217 клинических центрах в США, Канаде и других странах были случайным образом распределены в две лечебные группы в течение пяти лет. Одно лечение состоит из обычного медикаментозного лечения, включающего аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска. Другое лечение состоит из традиционной медикаментозной терапии плюс чрескожное коронарное вмешательство и коронарное стентирование. Клинические результаты будут сравниваться с использованием анализа намерения лечить. Первичной комбинированной конечной точкой является смертность, повторный инфаркт миокарда и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности IV класса по NYHA в течение трех лет наблюдения. В двух группах лечения будут сравниваться отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки исследования, а также медицинские затраты на два вида лечения и качество жизни, связанное со здоровьем. Экономическая эффективность чрескожной реваскуляризации будет оцениваться в исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавний ИМ (3-28 дней) (1-й день — календарный день начала системного ИМ)
- ИМ определяется на основании как минимум 2 из 3 критериев ИМ, подтвержденных: 1) симптомами ишемии ≥30 минут, 2) повышением маркеров сердечной сыворотки (креатинкиназа (КК) ≥2x верхней границы нормы и CK-MB повышена выше верхней границы) лабораторной нормы) или тропонин Т, или тропонин I повышен как минимум в два раза по сравнению с верхней границей нормы, 3) ЭКГ: новые зубцы Q ≥0,03 с и/или 1/3 комплекса QRS в ≥2 родственных отведениях ЭКГ. Если маркеры сердечной сыворотки повышены (2), любой из следующих результатов ЭКГ удовлетворяет критериям включения; новые изменения ST-T (элевация или депрессия ST), новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), потеря вольтажа зубца R ≥50% в ≥2 родственных отведениях или глубокая инверсия зубца T ≥3 мм в ≥2 отведениях.
- Поток TIMI 0 или 1 в артерии, связанной с инфарктом (IRA)
- Соответствует критериям высокого риска: ФВ <50% или место окклюзии проксимально, в левой передней нисходящей (проксимальнее второй большой диагональной ветви); крупная правая коронарная артерия; или огибающая, если кровоснабжает большой тупой край и часть нижней стенки (т. е. большой доминантный или кодоминантный сосуд).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Клинические показания к реваскуляризации определяются следующим образом: покой или низкопороговая стенокардия после ИМ; тяжелая индуцируемая ишемия при низкой нагрузке или фармакологическом нагрузочном тесте (снижение сегмента ST ≥2 мм или неспособность завершить стадию 1 или достичь 3-4 метаболических эквивалентов без стенокардии, гипотензии или обратимых дефектов перфузии во многих областях или снижение утолщения стенок >2 сегменты на эхокардиограмме); левое главное коронарное заболевание (≥50% стеноз); или трехсосудистое поражение (3 крупных эпикардиальных коронарных сосуда со стенозом >70%)
- Серьезное заболевание, такое как рак или заболевание легких, которое ограничивает 3-летнюю выживаемость.
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл, что значительно увеличивает риск контрастирования при рентгенологическом исследовании.
- Тяжелая клапанная болезнь
- История анафилаксии к рентгенологическому контрасту
- Инфарктная артерия слишком мала (диаметр эталонного сегмента <2,5 мм), целевой сегмент в пределах или за пределами крайней извилистости (угол> 90°) или иным образом технически не подходит для ЧКВ
- Хроническая окклюзия ИПП (видимая на ангиограмме, полученной до индексного ИМ, или ангиографические признаки хронизации, например, наличие мостиковых коллатералей)
- ХСН III-IV классов по NYHA; пациенты могут лечиться от острой сердечной недостаточности, осложняющей ИМ, и проходить повторный скрининг
- Кардиогенный шок или устойчивая гипотензия: систолическое АД <90 мм рт.ст. или сердечный индекс <2,2 л/мин на м^2
- Аневризма ЛЖ в том же месте, что и индексный ИМ, и присутствует до индексного ИМ
- Неспособность сотрудничать с протоколом
- Отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
- Отказ врача пациента допустить пациента к участию
- Беременность
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии во время ЧКВ или к рутинной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента.
- Квалификационная ИРА, которая была привита ранее; пациенты с предшествующим АКШ могут быть зачислены, если ИРА ранее не была пересажена
- Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только оптимальная медицинская терапия (MED)
Традиционное медикаментозное лечение, включая аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска
|
Участники получат бета-адреноблокаторы.
Другие имена:
Участники получат ингибиторы тромбоцитов.
Другие имена:
Участники получат ингибиторы АПФ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Традиционное медикаментозное лечение, включая аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска, а также чрескожное коронарное вмешательство и коронарное стентирование
|
Участники получат бета-адреноблокаторы.
Другие имена:
Участники получат ингибиторы тромбоцитов.
Другие имена:
Участники получат ингибиторы АПФ.
Другие имена:
Участники пройдут чрескожное коронарное вмешательство (ЧТКА) и коронарное стентирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых впервые развилась первичная конечная точка (комбинация смерти от любой причины, нефатального ИМ или СН IV класса)
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
|
Количество пациентов с событиями (смерть от любой причины, нефатальный повторный инфаркт и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
События решались централизованно.
|
Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вторичными результатами (события безопасности)
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
|
Количество участников с вторичными исходами (смерть от любой причины, нефатальный ИМ, СН класса IV, сердечная смерть, возникновение отдельных клинических исходов, включая инсульт, госпитализацию по поводу ЗСН, устойчивую желудочковую тахикардию/фибрилляцию желудочков, имплантацию ИКД или комбинированную конечную точку) .
События решались централизованно.
|
Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Udelson JE, Pearte CA, Kimmelstiel CD, Kruk M, Kufera JA, Forman SA, Teresinska A, Bychowiec B, Marin-Neto JA, Hochtl T, Cohen EA, Caramori P, Busz-Papiez B, Adlbrecht C, Sadowski ZP, Ruzyllo W, Kinan DJ, Lamas GA, Hochman JS. The Occluded Artery Trial (OAT) Viability Ancillary Study (OAT-NUC): influence of infarct zone viability on left ventricular remodeling after percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):611-21. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.020.
- Deyell MW, Buller CE, Miller LH, Wang TY, Dai D, Lamas GA, Srinivas VS, Hochman JS. Impact of National Clinical Guideline recommendations for revascularization of persistently occluded infarct-related arteries on clinical practice in the United States. Arch Intern Med. 2011 Oct 10;171(18):1636-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.315. Epub 2011 Jul 11.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Skolnick AH, Reynolds HR, White HD, Menon V, Carvalho AC, Maggioni AP, Pearte CA, Gruberg L, Azevedo RE, Schroeder E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Comparison of late results of percutaneous coronary intervention among stable patients </=65 versus >65 years of age with an occluded infarct related artery (from the Occluded Artery Trial). Am J Cardiol. 2012 Mar 1;109(5):614-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.10.015. Epub 2011 Dec 14.
- Devlin G, Reynolds HR, Mark DB, Rankin JM, Carvalho AC, Vozzi C, Sopko G, Caramori P, Dzavik V, Ragosta M, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Loss of short-term symptomatic benefit in patients with an occluded infarct artery is unrelated to non-protocol revascularization: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2011 Jan;161(1):84-90. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.009.
- Steigen TK, Buller CE, Mancini GB, Jorapur V, Cantor WJ, Rankin JM, Thomas B, Webb JG, Kronsberg SS, Atchison DJ, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Myocardial perfusion grade after late infarct artery recanalization is associated with global and regional left ventricular function at one year: analysis from the Total Occlusion Study of Canada-2. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.918722. Epub 2010 Nov 9.
- Jorapur V, Lamas GA, Sadowski ZP, Reynolds HR, Carvalho AC, Buller CE, Rankin JM, Renkin J, Steg PG, White HD, Vozzi C, Balcells E, Ragosta M, Martin CE, Srinivas VS, Wharton Iii WW, Abramsky S, Mon AC, Kronsberg SS, Hochman JS. Renal impairment and heart failure with preserved ejection fraction early post-myocardial infarction. World J Cardiol. 2010 Jan 26;2(1):13-8. doi: 10.4330/wjc.v2.i1.13.
- Steg PG, Kerner A, Mancini GB, Reynolds HR, Carvalho AC, Fridrich V, White HD, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS, Buller CE; OAT Investigators. Impact of collateral flow to the occluded infarct-related artery on clinical outcomes in patients with recent myocardial infarction: a report from the randomized occluded artery trial. Circulation. 2010 Jun 29;121(25):2724-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.933200. Epub 2010 Jun 14.
- Kruk M, Buller CE, Tcheng JE, Dzavik V, Menon V, Mancini GB, Forman SA, Kurray P, Busz-Papiez B, Lamas GA, Hochman JS. Impact of left ventricular ejection fraction on clinical outcomes over five years after infarct-related coronary artery recanalization (from the Occluded Artery Trial [OAT]). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):10-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.644.
- Buller CE, Rankin JM, Carere RG, Buszman PE, Pfisterer ME, Dzavik V, Thomas B, Forman S, Ruzyllo W, Mancini GB, Michalis LK, Abreu PF, Lamas GA, Hochman JS. Percutaneous coronary intervention in the Occluded Artery Trial: procedural success, hazard, and outcomes over 5 years. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):408-15. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.035.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Dzavik V, Buller CE, Devlin G, Carere RG, Mancini GB, Cantor WJ, Buszman PE, Rankin JM, Vozzi C, Ross JR, Forman S, Barton BA, Lamas AG, Hochman JS. Angiographic and clinical outcomes of drug-eluting versus bare metal stent deployment in the Occluded Artery Trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):771-9. doi: 10.1002/ccd.21930.
- Mark DB, Pan W, Clapp-Channing NE, Anstrom KJ, Ross JR, Fox RS, Devlin GP, Martin CE, Adlbrecht C, Cowper PA, Ray LD, Cohen EA, Lamas GA, Hochman JS; Occluded Artery Trial Investigators. Quality of life after late invasive therapy for occluded arteries. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):774-83. doi: 10.1056/NEJMoa0805151.
- Kruk M, Kadziela J, Reynolds HR, Forman SA, Sadowski Z, Barton BA, Mark DB, Maggioni AP, Leor J, Webb JG, Kapeliovich M, Marin-Neto JA, White HD, Lamas GA, Hochman JS. Predictors of outcome and the lack of effect of percutaneous coronary intervention across the risk strata in patients with persistent total occlusion after myocardial infarction: Results from the OAT (Occluded Artery Trial) study. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(5):511-20. doi: 10.1016/j.jcin.2008.08.007.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
- Menon V, Pearte CA, Buller CE, Steg PG, Forman SA, White HD, Marino PN, Katritsis DG, Caramori P, Lasevitch R, Loboz-Grudzien K, Zurakowski A, Lamas GA, Hochman JS. Lack of benefit from percutaneous intervention of persistently occluded infarct arteries after the acute phase of myocardial infarction is time independent: insights from Occluded Artery Trial. Eur Heart J. 2009 Jan;30(2):183-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehn486. Epub 2008 Nov 21.
- Jorapur V, Steigen TK, Buller CE, Dzavik V, Webb JG, Strauss BH, Yeoh EE, Kurray P, Sokalski L, Machado MC, Kronsberg SS, Lamas GA, Hochman JS, Mancini GB. Distribution and determinants of myocardial perfusion grade following late mechanical recanalization of occluded infarct-related arteries postmyocardial infarction: a report from the occluded artery trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 15;72(6):783-9. doi: 10.1002/ccd.21745.
- Lamas GA, Hochman JS. Where does the Occluded Artery Trial leave the late open artery hypothesis? Heart. 2007 Nov;93(11):1319-21. doi: 10.1136/hrt.2007.123489.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Cantor WJ, Baptista SB, Srinivas VS, Pearte CA, Menon V, Sadowski Z, Ross JR, Meciar P, Nikolsky E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Impact of stress testing before percutaneous coronary intervention or medical management on outcomes of patients with persistent total occlusion after myocardial infarction: analysis from the occluded artery trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):666-72. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Sadanandan S, Buller C, Menon V, Dzavik V, Terrin M, Thompson B, Lamas G, Hochman JS. The late open artery hypothesis--a decade later. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):411-21. doi: 10.1067/mhj.2001.117774.
- Reynolds HR, Forman SA, Tamis-Holland JE, Steg PG, Mark DB, Pearte CA, Carvalho AC, Sopko G, Liu L, Lamas GA, Kruk M, Loboz-Grudzien K, Ruzyllo W, Hochman JS. Relationship of female sex to outcomes after myocardial infarction with persistent total occlusion of the infarct artery: analysis of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2012 Mar;163(3):462-9. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.005.
- White HD, Reynolds HR, Carvalho AC, Pearte CA, Liu L, Martin CE, Knatterud GL, Dzavik V, Kruk M, Steg PG, Cantor WJ, Menon V, Lamas GA, Hochman JS. Reinfarction after percutaneous coronary intervention or medical management using the universal definition in patients with total occlusion after myocardial infarction: results from long-term follow-up of the Occluded Artery Trial (OAT) cohort. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):563-71. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.016.
- Freixa X, Dzavik V, Forman SA, Rankin JM, Buller CE, Cantor WJ, Ruzyllo W, Reynolds HR, Lamas GA, Hochman JS. Long-term outcomes after a strategy of percutaneous coronary intervention of the infarct-related artery with drug-eluting stents or bare metal stents vs medical therapy alone in the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2012 Jun;163(6):1011-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.008. Erratum In: Am Heart J. 2013 Apr;165(4):638.
- Hastings RS, Hochman JS, Dzavik V, Lamas GA, Forman SA, Schiele F, Michalis LK, Nikas D, Jaroch J, Reynolds HR. Effect of late revascularization of a totally occluded coronary artery after myocardial infarction on mortality rates in patients with renal impairment. Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):954-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.024. Epub 2012 Jun 22.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Reynolds HR, Dzavik V, Buller CE, Ruzyllo W, Sadowski ZP, Maggioni AP, Carvalho AC, Rankin JM, White HD, Goldberg S, Forman SA, Mark DB, Lamas GA; Occluded Artery Trial Investigators. Long-term effects of percutaneous coronary intervention of the totally occluded infarct-related artery in the subacute phase after myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041749. Epub 2011 Oct 24.
- Xing Z, Pei J, Huang J, Hu X, Gao S. Relationship of obesity to adverse events in myocardial infarction patients without primary percutaneous coronary intervention: results from the Occluded Artery Trial (OAT). Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1563-1569. doi: 10.1080/03007995.2019.1603993. Epub 2019 May 10.
- Jhaveri RR, Reynolds HR, Katz SD, Jeger R, Zinka E, Forman SA, Lamas GA, Hochman JS. Heart failure in post-MI patients with persistent IRA occlusion: prevalence, risk factors, and the long-term effect of PCI in the Occluded Artery Trial (OAT). J Card Fail. 2012 Nov;18(11):813-21. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.10.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-антагонисты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Адренергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 130
- U01HL062509-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .