Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание окклюзированной артерии (OAT) (OAT)

3 апреля 2014 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование окклюзии артерии (OAT) — рандомизированное сравнительное исследование эффективности ЧКВ и медикаментозной терапии только после ИМ

Целью данного исследования является определение того, снижает ли открытие окклюзированной инфарктной артерии через 3-28 дней после острого инфаркта миокарда у бессимптомных пациентов с высоким риском комбинированную конечную точку смертности, повторного инфаркта миокарда и госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности IV класса в течение в среднем 2,9 года наблюдения с продленным наблюдением в среднем на шесть лет. В марте 2010 года закончено длительное динамическое наблюдение за пациентами. Окончательный сбор всей нормативной документации завершен в июне 2011 года.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

К настоящему времени однозначно установлены преимущества ранней коронарной реперфузии при остром инфаркте миокарда (ИМ). Однако современные фармакологические стратегии не позволяют достичь эффективной реперфузии у 30 и более процентов пациентов, и многие пациенты с окклюзией инфарктных артерий не соответствуют текущим критериям для использования этих препаратов. Ранняя ангиопластика, эффективный метод реперфузии, доступна небольшой части потенциально подходящих пациентов с острым ИМ в США. Таким образом, значительное число пациентов с острым ИМ проводят время, когда реперфузионная терапия имеет какой-либо документально подтвержденный положительный эффект (12-24 часа), с персистентно закрытым инфарктным сосудом. Несколько линий экспериментальных и клинических данных свидетельствуют о том, что поздняя реперфузия у этих пациентов может обеспечить клинически значимое снижение смертности и заболеваемости.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое. Пациенты в 217 клинических центрах в США, Канаде и других странах были случайным образом распределены в две лечебные группы в течение пяти лет. Одно лечение состоит из обычного медикаментозного лечения, включающего аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска. Другое лечение состоит из традиционной медикаментозной терапии плюс чрескожное коронарное вмешательство и коронарное стентирование. Клинические результаты будут сравниваться с использованием анализа намерения лечить. Первичной комбинированной конечной точкой является смертность, повторный инфаркт миокарда и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности IV класса по NYHA в течение трех лет наблюдения. В двух группах лечения будут сравниваться отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки исследования, а также медицинские затраты на два вида лечения и качество жизни, связанное со здоровьем. Экономическая эффективность чрескожной реваскуляризации будет оцениваться в исследуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний ИМ (3-28 дней) (1-й день — календарный день начала системного ИМ)
  • ИМ определяется на основании как минимум 2 из 3 критериев ИМ, подтвержденных: 1) симптомами ишемии ≥30 минут, 2) повышением маркеров сердечной сыворотки (креатинкиназа (КК) ≥2x верхней границы нормы и CK-MB повышена выше верхней границы) лабораторной нормы) или тропонин Т, или тропонин I повышен как минимум в два раза по сравнению с верхней границей нормы, 3) ЭКГ: новые зубцы Q ≥0,03 с и/или 1/3 комплекса QRS в ≥2 родственных отведениях ЭКГ. Если маркеры сердечной сыворотки повышены (2), любой из следующих результатов ЭКГ удовлетворяет критериям включения; новые изменения ST-T (элевация или депрессия ST), новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), потеря вольтажа зубца R ≥50% в ≥2 родственных отведениях или глубокая инверсия зубца T ≥3 мм в ≥2 отведениях.
  • Поток TIMI 0 или 1 в артерии, связанной с инфарктом (IRA)
  • Соответствует критериям высокого риска: ФВ <50% или место окклюзии проксимально, в левой передней нисходящей (проксимальнее второй большой диагональной ветви); крупная правая коронарная артерия; или огибающая, если кровоснабжает большой тупой край и часть нижней стенки (т. е. большой доминантный или кодоминантный сосуд).

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Клинические показания к реваскуляризации определяются следующим образом: покой или низкопороговая стенокардия после ИМ; тяжелая индуцируемая ишемия при низкой нагрузке или фармакологическом нагрузочном тесте (снижение сегмента ST ≥2 мм или неспособность завершить стадию 1 или достичь 3-4 метаболических эквивалентов без стенокардии, гипотензии или обратимых дефектов перфузии во многих областях или снижение утолщения стенок >2 сегменты на эхокардиограмме); левое главное коронарное заболевание (≥50% стеноз); или трехсосудистое поражение (3 крупных эпикардиальных коронарных сосуда со стенозом >70%)
  • Серьезное заболевание, такое как рак или заболевание легких, которое ограничивает 3-летнюю выживаемость.
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл, что значительно увеличивает риск контрастирования при рентгенологическом исследовании.
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • История анафилаксии к рентгенологическому контрасту
  • Инфарктная артерия слишком мала (диаметр эталонного сегмента <2,5 мм), целевой сегмент в пределах или за пределами крайней извилистости (угол> 90°) или иным образом технически не подходит для ЧКВ
  • Хроническая окклюзия ИПП (видимая на ангиограмме, полученной до индексного ИМ, или ангиографические признаки хронизации, например, наличие мостиковых коллатералей)
  • ХСН III-IV классов по NYHA; пациенты могут лечиться от острой сердечной недостаточности, осложняющей ИМ, и проходить повторный скрининг
  • Кардиогенный шок или устойчивая гипотензия: систолическое АД <90 мм рт.ст. или сердечный индекс <2,2 л/мин на м^2
  • Аневризма ЛЖ в том же месте, что и индексный ИМ, и присутствует до индексного ИМ
  • Неспособность сотрудничать с протоколом
  • Отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
  • Отказ врача пациента допустить пациента к участию
  • Беременность
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии во время ЧКВ или к рутинной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента.
  • Квалификационная ИРА, которая была привита ранее; пациенты с предшествующим АКШ могут быть зачислены, если ИРА ранее не была пересажена
  • Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только оптимальная медицинская терапия (MED)
Традиционное медикаментозное лечение, включая аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска
Участники получат бета-адреноблокаторы.
Другие имена:
  • бета-блокаторы
Участники получат ингибиторы тромбоцитов.
Другие имена:
  • Антиагреганты
Участники получат ингибиторы АПФ.
Другие имена:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Традиционное медикаментозное лечение, включая аспирин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и модификацию факторов риска, а также чрескожное коронарное вмешательство и коронарное стентирование
Участники получат бета-адреноблокаторы.
Другие имена:
  • бета-блокаторы
Участники получат ингибиторы тромбоцитов.
Другие имена:
  • Антиагреганты
Участники получат ингибиторы АПФ.
Другие имена:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Участники пройдут чрескожное коронарное вмешательство (ЧТКА) и коронарное стентирование.
Другие имена:
  • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
  • и
  • Размещение стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых впервые развилась первичная конечная точка (комбинация смерти от любой причины, нефатального ИМ или СН IV класса)
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
Количество пациентов с событиями (смерть от любой причины, нефатальный повторный инфаркт и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)). События решались централизованно.
Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вторичными результатами (события безопасности)
Временное ограничение: Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана
Количество участников с вторичными исходами (смерть от любой причины, нефатальный ИМ, СН класса IV, сердечная смерть, возникновение отдельных клинических исходов, включая инсульт, госпитализацию по поводу ЗСН, устойчивую желудочковую тахикардию/фибрилляцию желудочков, имплантацию ИКД или комбинированную конечную точку) . События решались централизованно.
Измерено в течение максимального 9-летнего периода наблюдения - 6-летняя медиана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться